制剂通则检查课件文本.pptVIP

制剂通则检查 药品重量（装量）差异检查 药品的重量（装量）差异检查 药品的重（装）量在一定限度内是允许存在一定的偏差的；但若超出限度，则难以保证用药剂量的准确。因此对药物制剂进行重（装）量差异检查对于用药的安全性和有效性十分必要。 所谓的重（装）量差异检查是指药物制剂的标示重量或平均重量为基准，对重（装）量的偏差程度进行检查，从而评价药物制剂质量的均一性。 装量差异检查的对象是单剂量包装的药物制剂；而以总重量或总体积标示的多剂量药物制剂则是通过最低装量发检查其装量。 需检查重量差异的剂型 片剂、栓剂、眼用、耳用、鼻用制剂、口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、丸剂、膜剂 需检查装量差异的剂型 注射剂、植入剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂 需检查装量的剂型 注射剂、酊剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、眼用制剂、植入剂、糖浆剂、喷雾剂、颗粒剂、口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、散剂、耳用制剂、鼻用制剂、洗剂、冲洗剂、灌肠剂、搽剂、涂剂、涂膜剂、凝胶剂 片剂 重量差异检查 供试品20片，精密成定总重量，求得平均片重后再分别精密秤定每片的重量 ，每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较） 超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。 糖衣片的片心应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。 栓剂 重量差异检查 供试品10粒，精密成定总重量，求得平均粒重后再分别精密秤定每粒的重量 。每粒重量与平均粒重相比较， 超出重量差异限度的不得多于1粒，并不得超出限度1倍。 凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。 眼用、耳用、鼻用制剂，口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂 重量差异检查 供试品20个，分别秤定（或秤定内容物） 。计算平均重量， 超过平均重量±10%者不得过2个，并不得有超过平均重量的±20%者。 凡规定检查含量均匀度检查的眼用、耳用、鼻用制剂、口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂，一般不再进行重量差异检查。 丸剂 重量差异检查 除另有规定外，供试品20丸，精密秤定总重量，求得平均丸重后，再分别精密秤定每丸的重量 。每丸重量与平均丸重相比较，超出重量差异限度的不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。（单剂量包装的小丸重量差异，可以取20个剂量单位进行检查） 包糖衣丸剂应在包衣前检查丸心的重量差异，符合规定后方可包衣，包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣丸应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。 膜剂 重量差异检查 供试品20片，精密成定总重量，求得平均片重后再分别精密秤定每片的重量 ，每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。 凡规定检查含量均匀度检查的膜剂，一般不再进行重量差异检查。 注射剂、植入剂 装量差异检查 供试品5瓶（支），分别迅速精密秤定，分别倾出内容物至用水或乙醇洗净，在适宜条件下干燥的容器， 求出每瓶（支）的装量与平均装量相比较，应符合以下规定，如有1瓶（支）不符合规定，应另取10瓶（支）复试。 凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行重量差异检查。 胶囊剂 装量差异检查 供试品20粒，分别精密秤定每粒的重量 ，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊用小刷或其他适宜用具拭净，软胶囊用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂自然挥尽，再分别精密秤定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒内容物的装量与平均装量相比较，超出重量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。 凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行重量差异检查。 气雾剂、粉雾剂、喷雾剂装量差异检查法与胶囊剂装量差异检查法相同。 颗粒剂 装量差异检查 供试品10袋（瓶），除去包装，分别精密秤定每袋（瓶）内容物的重量，求出每袋（瓶）内容物的装量与平均装量。每袋（瓶）装量与平均装量相比较（凡无含量测定的颗粒剂，每袋（瓶）重量应与标示装量比较） ，超出重量差异限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度1倍。 凡规定检查含量均匀度的颗粒剂一般不再进行重量差异检查。 散剂 装量差异检查 供试品10袋（瓶），除去包装，分别精密秤定每袋（瓶）内容物的重量，求出每袋（瓶）内容物的装量与平均装量。每袋（瓶）装量与平均装量相比较（凡无含量测定的散剂，每袋（瓶）重量应与标示装量比较） ，超出重量差异限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度1倍。 凡规定检查含量均匀度的散剂一般不再进行重量差异检查。 最低装量检查法 本法适用于固体，半固体和液体制剂。除制剂通则中规定检查重 装 量差异的制剂及放射性药品外，按下述方法检查，应符合规定。 重量法