药品质量标准课件文本.ppt

第十五章药品质量标准的制订 第一节 概述 一、制定药品质量标准的目的与意义 二、药品质量标准的分类 （一）国家药品标准 （四）企业标准 三、药品质量标准的特性 五、药品质量标准制订与起草说明的原则 第二节 药品质量标准的主要内容 一、名称 有效性 以临床疗效评价 均一性 溶出度、装量差异、 含量均匀度、生物利度等 纯度要求 杂质检查 安全性 异常毒性、降压物质、 热源、细菌内毒素、 无菌等 第三节 西药药品质量标准起草说明 按质量标准项目逐条说明 （一）概况 临床用途 投产历史 工艺改革和重大科研成果、 国外情况（药典、产品质量） （二）生产工艺 若有其他不同工艺路线的应列出 并指明厂家 （三）质量标准制定的意见或理由 按标准内容依次说明 检验结果与数据 （四）与国外药典标准进行对比 对本标准的水平进行评价 二、与原标准不同的，对修订部分的内 容加以说明 修订依据、修订前后测定结果比较 对未修订的内容说明不修订的理由 三、属于新的检查方法，特别是含量测 定方法要有专题研究报告 四、原料药的起草说明需增加 1、本品的药理作用和临床用途 2、国内外质量控制的情况 3、与各种生产工艺路线的分析对比 五、制剂的起草说明需增加 1、与各种处方的分析对比 2、制备工艺路线及分析 3、稳定性考察的材料与结论 六、阐明曾经作过的试验的数据与结论 不成熟的、尚待完善的 失败的 暂未收载或不能收载于正文的 七、起草单位和复核单位意见 八、参考文献 二、西药药品质量标准及起草说明示例 （3）取本品，加盐酸溶液（9→1000）制成每1ml中约含5?g的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在293nm的波长处有最大吸收。 3. 紫外一可见分光光度法鉴别 本品结构中含并合芳环，具有特征吸收。在盐酸溶液（9→1000）中，在293nm波长处有最大吸收。经对三批样品检测，最大吸收波长均在293±1nm处。 （4）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 （5）本品的水溶液应显氯化物的鉴别反应《中国药典》(附录Ⅲ) 4. 红外分光光度法鉴别 本品（溴化钾片）红外光吸收光谱应与对照品的一致。经三批样品检测，红外光吸收光谱均与对照品的一致。 5. 氯化物反应 本品为盐酸盐，水溶液应显氯化物的鉴别反应。经对三批样品试验，均显氯化物的鉴别反应。 【检查】溶液的颜色 取本品0.10g，加水10ml溶解后，照分光光度法（《中国药典》附录ⅣA），于450nm波长处测定，吸光度不得过0.25。 1. 溶液的颜色 本品在空气中遇光颜色逐渐变黄，故检查溶液的颜色。采用分光光度法检查，于450nm波长处测定，吸光度不得过0.25，经对三批样品试验，均符合规定。 溶液的澄清度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，照澄清度检查法（《中国药典》附录ⅨB）测定，溶液应澄清。 2. 溶液的澄清度 本品为左氧氟沙星的盐酸盐，易溶于水。左氧氟沙星游离体及其相关物质难溶于水，故检查溶液的澄清度。经对三批样品试验，均符合规定。 酸度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，照pH测定法（《中国药典》附录ⅥH）测定，pH应为3.5～5.0。 3. 酸度 本品为左氧氟沙星的盐酸盐，测定溶液酸度以控制过量的酸碱。经测定，盐酸左氧氟沙星对照品水溶液pH为4.5，故规定溶液pH应为3.5～5.0。经对三批样品测定，均符合规定。 氟 取本品约45mg，精密称定，照氟检查法（《中国药典》附录ⅧE）测定，按干燥品计算，含氟量应为4.3％～4.8%。 4. 氟 本品为有机氟化物，理论含氟量为4.57％。检查含氟量以控制氟代的完全性，规定含氟量为4.