CRP操作SOPa.docVIP

A1:超敏C反应蛋白 hsCRP 测定 免疫荧光干式定量法 A1.1首页内容 XX医院检验科操作规程文件号：XXXX第1版共页20XX年X月X日起实施本规程每2年复审一次复审日期XX年XX月XX日复审人XXX 签名 规程编写者：XXX，XXX审批者：XXX批准日期：20X年X月X日文件分发部门和/或个人：医务科保管者：XXX 签名 院长办公室保管者：XXX 签名 院档案室保管者：XXX 签名 检验科主任：XXX 签名 检验室：XXX 签名 A1.2检测原理i-CHROMA Reader免疫荧光仪A1.3标本要求A3.1?使用。A1.3.2?使用A1.3.3?使用A1.3.4?使用全血的话，建议采集后马上进行实验。 A1.3.5 在测试前样本必须处在室温环境下,并且要保证样本均质性。冷冻样本必须被彻底解冻并恢复至室温后方可使用。避免反复冻融。应尽量避免溶血情况的发生，如发现样本已经发生溶血，则应重新采集样本。 A1.4试剂A1.4.1?每个试剂均购自XX公司。1 反应板 25/50/100/200T/盒 2 ID芯片 1个/盒 3 检测缓冲液 25/50/100/200管/盒 A1.4.2?试剂准备A1.4.3?试剂性能可接受性按测定项目资料手册中质量控制章节所规定内容进行质量控制。结果必须在实验室规定的可接受范围内。A1.4.4?超过失效期的试剂不可使用。A1.5仪器A1.5.1?使用公司的A1.6操作步骤i-CHROMA Reader免疫荧光仪i-CHROMA Reader免疫荧光仪正常参考值：hsCRP: 1.0 mg/L；CRP: 10 mg/L； 1.0mg/L； 中度风险：1.0-3.0mg/L； 高风险： 3.0mg/L。 A1.7.2在鉴别细菌或病毒感染时，CRP的参考值推荐如下： 10-25mg/L： ◆提示病毒感染； ◆在抗生素治疗时CRP应降至此水平以下； ◆如病程尚短，不能排除细菌感染，应数小时后再复查。25-50mg/L：◆提示细菌或者病毒感染。◆通常是细菌感染； ◆病毒感染不常见。◆提示细菌感染； ◆病毒感染基本可排除。A1.8质量控制操作性能A1.9.1本法的C反应蛋白可报告范围0.5-50mg/L。 A1.9.2 分析敏感性是指测试系统所能检测到的CV 20%的最低浓度。hsCRP 测试的分析敏感性由三个不同批号的试剂做10次测试所决定。hsCRP 测试的分析敏感性是0.5mg/L。 A1.9.3特异性：其他生物分子，例如，Hb，CEA，AFP，ALT，肌钙蛋白I，CK-MB，白蛋白和血清淀粉酶被大剂量加入到测试样本中，实验证明，它们不会对测试结果产生影响，也不会产生交叉反应。 A1.9.4精确性：批内精确性，每一个质控样本做20次。批间精确性，每一个质控样本连续做10天，每天做10次，每次做10组。 CRP mg/L 批内 批间 均值 S.D CV% 均值 S.D CV% 1.5 测后的样本加入到反应板的加样孔中。1.5 0.08 5.3 1.5 0.12 7.9 40 40 2.5 6.2 40 2.8 7.1 150 150 5.6 3.7 150 6.9 4.6 2