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谈如何在药品生产质量控制下选择制药设备 　　摘 要：药品特殊性的属性要求药品从原料到生产的每个环节都保证其质量，否则将会危及人们的生命安全。在所有的影响因素中，制药设备是影响药品质量的重要因素。企业必须从全局出发，选择优秀的专业人才以及先进的制药设备以保证药品质量达到合格标准。本文主要分析了如何运用制药设备提高药品质量以及制药设备的选择等，希望为相关专业人士提供一定参考。 　　关键词：药品质量；制药设备；隔离能力 　　药品质量在一定程度上与人身安全息息相关，它是生产企业及全社会共同关注的问题。所以企业在保证药品的安全性时需要满足下列几个条件：首先药品配方达到质量的要求；其次，生产人员要具备专业素质；再次，拥有质量过硬的硬件设备，而制药设备是硬件设备中最重要的设备。在遵循上述三个要求的基础上，经过全面充分地考虑选择出合适的制药设备，一定能够保证药品的质量。 　　1 制药设备对药品质量的重要性 　　制药设备的好坏是影响药品质量诸多因素中最重要的一个因素。通常情况下，影响药品质量的因素主要有原材料的质量、产品处方以及生产工艺、生产环境等，但是最重要的影响因素还是制药设备。其主要从三个方面影响着药品质量。第一，因不合理的结构设计造成设备的清洗不方便，进而发生药品的交叉感染。第二，在生产过程中，错误地对材料进行选择导致与药品发生化学反应产生污染。第三，由于设备的功能不完善，在生产过程中无法满足生产工艺要求造成对药品质量的影响。上述三个方面是药品出现质量问题的主要原因，设备设计上的缺陷、制造过程中对先进的生产工艺没有达到一定认识以致在更换零部件、维修与清洁模具、清场时产生不便也会导致药品质量出现问题。 　　定期对制药设备内部的粉尘、药液以及异物进行清除，特别是要及时清洗管道、模具等设备部件可以有效地保证药品质量的安全。这些部件进行清洁工作的前提是制药设备的设计结构要合理，但是仅仅保证这些是不够的，虽然设计的合理性得到了保证，制造方面的问题也不能马虎。例如，缝隙焊接粗糙，光洁度不足就会造成其与物料摩擦产生的碎屑混入药物中，严重影响了药品质量；又如具有传动装置的设备密封不严，润滑油渗入药物中导致出现污染药物的现象。从企业的生产环境与条件考虑，广泛采用具有较好耐腐蚀性与耐热性的奥氏体不锈钢材质的制药设备以保证制药过程中药品与制药设备材料产生化学反应。虽然目前国家仍未对制药设备的材质下发有关文件作出强制性规定，但是相关企业依然需要在对设备材质的选择上做到规范性与合理性的统一，这样才能够避免未来制药过程中出现药品的质量问题。 　　制药生产工艺约束着制药设备的设计、选材与制造。设备具有何种功能，技术参数是否达标都必须严格依附于生产工艺的要求，除了要使设备满足对物料的形态改变、渗合与分离的作用外，还要保证在除尘、消毒等特殊方面满足工艺的要求。如果在上述要求中存在缺陷，就无法严格检测企业所制药品的质量，最终后果就是产生药品质量问题，出现安全隐患，这不但是对患者的不负责，亦是相关质监部门工作上的过失。 　　值得肯定的是，我国的制药设备正在不断的完善中，通过对技术的改革，工艺技术新的探索与深入研究，正呈现出逐渐发展的趋势。我们还要认识到它并非一朝一夕就能成功，而是需要经过不断努力找出合理有效的途径，最终保证制药设备达到令人满意的效果，研制出的药品不再发生质量问题，让人们放心。 　　2 药品生产质量控制下制药设备选择中应注意的地方 　　2.1 制药设备必须具备较高的生产净化能力 　　在生产药品的过程中制药设备的清洁功能是非常重要的，在生产药品的过程中如果药物要暴露在空气中，则可能会受到各种污染，在此时制药设备必须要对药品进行净化，确保药品质量，药品生产中常见的污染源为粉尘，因此在选择制药设备的时候就需要有带除尘机的设备，进而减少污染。 　　2.2 制药设备需要有一定的隔离能力 　　因为药品是纯度非常高的物质，大多数药品对微生物的敏感度较高，而药品生产中受到外界的影响也较大，需要在生产中将微生物隔离出去，另外对于部分药品来说，其生产要求较高，需要保持高度无菌，这就要求在配料、包装的时候均要处在一个隔离密闭的空间中，所以在选择制药设备的时候要对其隔离措施进行重点调查，保证设备具有较好的隔离效果。 　　2.3 制药设备外形尽量简化 　　制药设备简化是当前药品生产的趋势，目前随着医疗科研技术的不断发展，药品的种类越来越多，其生产工艺也越来越复杂，制药设备的清洗、拆卸较多，为了方便这些操作需要设备外形不断简化。另外，在制药设备的运行中需要进行的操作较多，外部简化可以将一些不用的部件放到设备背部，可以有效减少操作失误，进而提高药品的生产质量。 　　2.4 制药设备有在线清洗和灭菌能力 　　在药品生产质量管理规范中强调制药设备必须要