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标题： 质管部及其各岗位人员职责 修 订 人 审 核 人 批 准 人 修改日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 质管部 编 号 ZZ-RZB-GW-0504 执行日期 年 月 日 分发部门：董事长、总工、质管部、、QA、QC 质管部及其各岗位人员职责 1、目的：建立质管部及其各岗位人员职责，因岗定人，明确各自职能，以利于各项工作的正常开展。 2、范围：本公司质管部 3、职责：负责建立本企业的质量保证体系，根据GMP要求明确QA和QC的职责。 4、内容： 4.1 质管部及各部门职责 4.1.1 质管部职责 4.1.1.1 负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程； 4.1.1.2 负责物料、半成品和成品的取样、检验、留样、评价并作出是否准予入库、使用和放行的决定； 4.1.1.3 负责制定及实施环境监测计划，监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数； 4.1.1.4 负责不合格品的处理。 4.1.1.5 负责签署药品从市场召回指令单，并报当地药品管理部门备案，不合格项目涉及其它批号时，同时处理。 4.1.1.6 负责处理用户投诉；负责处理退货产品。 4.1.1.7 负责组织和实施GMP自检； 4.1.1.8 参与职工的GMP培训及考核； 4.1.1.9 负责评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据； 4.1.1.10 同生产部、技术研发部一起，负责制订新产品的工艺规程、质量标准、批生产及包装记录，负责验证的管理工作； 4.1.1.11 负责包装材料设计样稿的审核工作； 4.1.1.12 会同物料部对主要物料供应商质量体系进行评估、审计； 4.1.1.13 负责GMP软件的文档管理； 4.1.1.14 负责新产品检验的验证工作，参与设备、三大系统、产品工艺的验证工作； 4.1.1.15 负责组织质量事故的调查处理，重大质量问题及时向上级主管部门报告； 4.1.1.16 负责制定质量管理和检验人员的职责； 4.1.1.17 负责制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（对照品）、滴定液、培养基等的管理办法； 4.1.1.18 负责上市产品不良反应的收集、上报及处理； 4.1.1.19 负责制定和执行偏差处理程序，重大偏差应有调查报告。 4.1.2 QA中心职责 4.1.2.1 负责物料、半成品、成品、中药材的取样、质量统计及质量评价工作，并作出是否准予入库和放行的决定。 4.1.2.2 负责制订和实施环境监测计划及报告结果。 4.1.2.3 审核不合格品处理程序。 4.1.2.4 负责处理用户投诉。 4.1.2.5 负责组织和实施GMP自检及职工的GMP培训与考核。 4.1.2.6 同生产部、技术研发部一起，负责起草新产品的质量标准、批生产及包装记录，参与设备、公用设施及产品的验证工作。 4.1.2.7 负责包装材料设计样稿的审核工作。 4.1.2.8 会同物料部对主要物料供应商质量体系进行评估、审计。 4.1.2.9 负责GMP软件的文档管理。 4.1.2.10 参与清洁、三大系统、产品工艺的验证工作。 4.1.2.11 负责上市产品不良反应的收集、上报及处理。 4.1.3 QC中心及其各岗位职责 4.1.3.1 QC中心职责 4.1.3.1.1 负责物料、半成品、成品、中药材、留样产品的检验及长期留样产品观察工作。 4.1.3.1.2 负责起草物料、半成品、成品、中药材的检验操作规程及检验仪器操作SOP工作。 4.1.3.1.3 参与评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。 4.1.3.1.4负责实施环境监测计划，监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数； 4.1.3.1.5负责纯化水常规检查和全面检查。 4.1.3.1.6 负责新产品检验验证工作；参与清洁、设备、三大系统、产品工艺的验证工作。 4.1.3.1.7 负责化验室计量仪器、仪表的计量管理工作。 4.1.3.1.8负责本部门危险品及安全管理。 4.1.3.1.9负责制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（对照品）、滴定液、培养基等的管理办法； 4.1.3.1.10 完成好质管部其他临时性安排的工作。 4.1.3.2 化测室岗位职责 4.1.3.2.1 负责原辅料、包材及半成品、成品的理化检验工作。 4.1.3.2.2 按照检品的检验操作规程严格操作。 4.1.3.2.3 及时、准确、认真填写好检验的原始记录及对照品的使用记录、滴定液的配制使用记录。 4.1.3.2.4 负责对所用的玻璃容器、器具及时清洗。 4.1