原辅料葡萄糖.doc

宁波市xx制药有限公司 质量管理部管理文件 标 题 葡萄糖原料质量标准 颁发部门 质检部 编 码 SMP—QC—YG005A—1 制定日期 2008年3月 密 级 机 密 修订 第0次修订 页 数 3 起草人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 QA审查： 年 月 日 批准人： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 1.目的： 加强葡萄糖辅料的质量管理。 2.范围： 适用于葡萄糖辅料采购、检验、贮存的管理。 3.责任： 检验员严格按规定进行检验，质检部经理检查、监督。 4.标准内容： 4.1 本标准摘自《中国药典》2010年版二部。 4.2 葡萄糖 C6H12O·H2O 198.17 本品为D-（+）-吡喃葡萄糖-水合物。 4.3 【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味甜。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶。 比旋度 取本品约10g，精密称定，置100ml量瓶中，加水适量与氨试液0.2ml，溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置10分钟，在25℃时，依法测定（附录ⅥE），比旋度为+52.5°至+53.0°。 4.4 【鉴别】 4.4.1 取本品约0.2g，加水5ml溶解后，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。 4.4.2 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集464图）一致。 4.5 【检查】 酸度 取本品2.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/l）0.20ml，应显粉红色。 溶液的澄清度与颜色 取本品5.0g，加热水溶解后，放冷，用水稀释至10ml，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（附录IXB）比较，不得更浓；如显色，与对照液（取比色用氯化钴液3ml，比色用重铬酸钾液3ml与比色用硫酸铜液6.0ml，加水稀释成50ml）1.0ml加水稀释至10ml比较，不得更深。 乙醇溶液的澄清度 取本品1.0g，加90%乙醇30ml，置水浴上加热回流约10分钟，溶液应澄清。 氯化物 取本品0.60g，依法检查（附录ⅧA）与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。 硫酸盐 取本品2.0g，依法检查（附录ⅧB），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。 亚硫酸盐与可溶性淀粉 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1滴，应即显黄色。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过9.5%（附录ⅧL） 炽灼残渣 不得过0.1% 附录ⅧN 。 蛋白质 取本品1.0g加水10ml溶解后，加磺基水杨酸溶液（1→5）3ml，不得发生沉淀。 铁盐 取本品2.0g，加水20ml溶解后，加硝酸3滴，缓缓煮沸5分钟，放冷，加水稀释使成45ml，加硫氰酸铵溶液（30→100）3ml，摇匀，如显 色，与标准铁溶液2.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。 重金属 取本品4.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml，依法检查（附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之五。 砷盐 取本品2.0g，加水5ml溶解后，加稀硫酸5ml与溴化钾溴试液0.5ml，置水浴上加热约20分钟，使保持稍过量的溴存在，必要时，再补加溴化钾溴试液适量，并随时补充蒸散的水分，放冷，加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查（附录ⅧJ第一法），应符合规定（0.0001%）。 微生物限度 取本品，依法检查（附录ⅪJ），每1g供试品中除细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个外，还不得检出大肠杆菌。 4.6 【类别】 营养药。 4.7 【贮藏】 密封保存。 4.8 【制剂】 （1）葡萄糖注射液 （2）葡萄糖氯化钠注射液 3－3 葡萄糖原料质量标准 编码：SMP—QC—YG005A—1 葡萄糖原料质量标准 编码：SMP—QC—YG005A—1 3-1 打印份数:3份 发放范围:质检部、档案室、质保部 Putaotang Glucose 3-2