艾滋病实验室常用设备的规范化管理与维护.ppt

艾滋病实验室设备规范化管理 石嘴山市疾控中心 艾滋病初筛中心实验室 一、实验室设备管理 卫生事业单位仪器设备管理办法 全国艾滋病检测工作规范 检测和校准实验室能力认可准则 卫生事业单位仪器设备管理办法 总 则 组织机构 人员配备 仪器设备管理 计划管理 购置订货 安装验收 使用保管 维修保养 调剂报废 统计报表 全国艾滋病检测工作规范 艾滋病检测实验室的基本标准： 人员条件 建筑条件 仪器设备条件 前言 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求、标书和合同的评审 4.5 检测和校准的分包 4.6 服务和供应品的采购 4.7 服务客户 4.8 投诉 4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 4.10 改进 4.11 纠正措施 4.12 预防措施 4.13 记录的控制 4.14 内部审核 4.15 管理评审 5 技术要求 5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 检测和校准方法及方法的确认 5.5 设备 5.6 测量溯源性 5.7 抽样 5.8 检测和校准物品的处置 5.9 检测和校准结果质量的保证 5.10 结果报告 《检测和校准实验室能力认可准则》有关设备的条款 5.5设备 5.5.1实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设备。当实验室需要使用永久控制之外的设备时，应确保满足本准则的要求。 5.5.2用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测和/或校准相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。设备在使用前应进行核查和/或校准（见5.6）。 5.5.3设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的必威体育精装版版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于合适的实验室有关人员取用。 5.5.4用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。 5.5.5应保存对检测和/或校准具有重要影响的每一设备及其软件的记录。该记录至少应包括： a) 设备及其软件的识别； 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； 对设备是否符合规范的核查（见5.5.2）； 当前的位置（如果适用）； 制造商的说明书（如果有），或指明其地点； f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期； g) 设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）； 设备的任何损坏、故障、改装或修理。 5.5.6实验室应具有安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。 注：在实验室固定场所外使用测量设备进行检测、校准或抽样时，可能需要附加的程序 5.5.7曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。实验室应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测和/或校准的影响，并执行“不符合工作控制”程序（见4.9）。 5.5.8实验室控制下的需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。 5.5.9无论什么原因，若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果。 5.5.10当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。 5.5.11当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。 5.5.12检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检测和/或校准结果失效的调整。 设备管理 采购计划表 采购申请表 仪器设备购置计划 仪器设备购置申请表 仪器设备验收报告 仪器使用情况登记本 仪器维修申请表 仪器维修情况登记表 仪器设备长期停用申请表 仪器设备报废审批表 安装和使用 保养和维护 校准 设备需配备的档案资料 仪器设备档案的内容应包括： (1)仪器设备产品使用说明书 (2)仪器设备验收记录 (3)仪器设备检定或校验记录 (4)仪器设备检定或检验合格证书 (5)使用记录 (6)检测前后仪器设备情况记录 (7)