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纯化水设备对水质标准资料下载　　国家食品药品监督管理总局明确要求婴幼儿配方乳粉生产企业要求有自控奶源，生产用水要使用纯化水。婴幼儿配方乳粉纯化水的水质符合2010版药典与GMP标准，制取纯化水设备的设计制造符合这两　　我们通过技术创新、人机工程学设计对幼儿乳粉生产纯化水设备进行了技术升级，成为中国第一家标准化纯化水设备制造商，为客户带来的不只是纯化水设备产品、解决方案，更多的是多年来GMP医药企业纯化水设备系统的相关服务经验。　　 　　乳粉纯化水设备设计要求　　1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。　　2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。　　3、乳粉纯化水设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。　　4、乳粉纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。　　5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。　　6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。需要对储罐定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。　　7、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及压力容器安全技术监察规程的有关规定办理。　　8、制药用水的输送　　1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。　　2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。　　3)输送纯化水和注射用水的管道、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。　　乳粉纯化水设备维修与保养要求　　1、清洁与维修设备的负责人、实施人。　　2、清洁与保养的时间安排表。　　3、清洁、保养与维修作业的方法、所需设备、材料，包括保证维修效果所进行的设备拆卸与组装过程记录。　　4、防止已清洁设备被污染的方法。　　5、检查设备清洁程度后使用的制度。　　乳粉纯化水设备清洗规程遵循以下原则　　1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。　　2、明确关键设备的清洗验证方法。　　3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。　　4、无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。　　5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。　　6、同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌;同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。该技术资料由莱特莱德武汉纯化水设备厂家提供