DY-18型煅药炉验证方案.doc

验证方案编号：V—SOP(SB)045—01 DY-18型煅药炉 再 验 证 方 案 广西天天乐药业股份有限公司 验证方案审批 方 案 起 草 签 名 日 期 动力设备部 年 月 日 方 案 审 核 签 名 日 期 生产管理部 年 月 日 质量管理部 年 月 日 方 案 批 准 签 名 日 期 主任委员 年 月 日 验证方案审批 方 案 起 草 签 名 日 期 动力设备部 年 月 日 方 案 审 核 签 名 日 期 生产管理部 年 月 日 质量管理部 年 月 日 方 案 批 准 签 名 日 期 主任委员 年 月 日 验证小组名单 小组职务 姓 名 工作部门 职 务 职责 组长 叶绍远 公司办 副总经理 审核方案 组长 韦春凤 质量部 经理 审核方案并参与实施 组长 张雪梅 技术部 经理 审核方案并参与实施 副组长 沈建赛 生产部 经理 审核方案并参与实施 副组长 刘运刚 设备部 经理 审核方案并参与实施 成员 赵典丰 质量部 QC主任 起草、审核、修改方案并参与实施 成员 黄志长 制剂车间 副主任 参与方案实施 成员　 黄坚谋 丸剂车间 主任 参与方案实施 成员 邵学智 前处理 主任 参与方案实施 成员 韦嘉 提取车间 主任 参与方案实施 成员 宋冰兰 设备部 设备管理员 参与方案实施 成员 韦美区 设备部 设备管理员 起草、修改方案并参与实施 成员 覃泰然 技术部 技术员 起草方案参与实施 成员 卢秀玉 质量部 质量管理员 起草方案参与实施 目 录 1.概述 2.再验证目的 3.再验证范围 4.再验证内容 4.1运行确认 4.2性能确认 4.3结论 5.再验证周期 6.变更管理 7.再验证结果评定与结论 8.再验证进度安排 1.概述： 该设备主要用于将矿石类药材如：赭石、磁石、钟乳石及贝壳类药材如：杜蛎、珍珠母等煅制红透、酥脆。 该设备由炉体、操作电器箱，内外车，和料箱等五部份组成，炉体，内壳层是保温层，由耐火材料砌成炉膛后在外壳与炉膛之间填料。加热元件由电阻合金丝绕成螺旋体，放置于炉膛两侧及及炉底搁砖上，炉门的升降是通过手摇链轮来进行的。炉门左侧重锤是为平衡炉门重量用的，起到可以轻松开启炉门之作用。打开炉门时，要切断电源以保证安全操作。电器箱上装有温度调节仪及电压表、电流表等测量电器元器件，插入炉体上方的测温热电偶与温度调节仪相连接。 主要技术参数（下表1） 表1 参数名称 规定要求 电加热体额定功率 18Kw 额定电压 380V 最高工作温度 850℃ 空载升温时间 2.5～3h 炉温均匀度 ≤20℃ 一次最大装载量 ≤50kg/h 2.再验证目的： DY-18型煅药炉经再验证合格后，安全运行使用已届满一年，根据《设备验证和再验证管理制度》要求，应对DY-18型煅药炉进行再验证，以证明DY-18型煅药炉能够达到设计要求及规定的技术指标，在确认DY-18型煅药炉能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行生产过程考察，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。 3.再验证范围： 本验证方案适用于前处理车间煅药工序所用的DY-18型煅药炉运行确认、性能确认。 4.再验证内容： 4.1运行确认 4.1.1 操作文件审核： 操作文件，经审查后纪录（下表1） 表1 资料名称 编号 存放处 使用说明书 TTL09A02012 合格证书 TTL09A02012 安装平面图 TTL09A02012 电器原理图 TTL09A02012 确认人 复核人 日期 4.1.2操作文件审核(下表2)： 表2 文件名称 编号 生效日期 存放处 DY-18型煅药炉操作规程 EM-SOP（TQ）070-00 2009.2.18 DY-18型煅药炉清洁规程 EM-SOP（TQ）071-00 2009.2.18 DY-18型煅药炉维护保养规程 EM-SOP（TQ）070-00 2009.2.18 确认人 复核人 日期 4.1.3空载运行确认： 对设备进行空载运行15分钟，观察或测试各相关零部件的运转情况，以确认DY-18型煅药炉在空载状态下是否正常。 4.1.4设备空载