ST-QS-0009-00苦杏仁质量标准.docVIP

题 目 苦杏仁质量标准 颁发部门：质量管理部 文件编号： SOP-QC-2008 版本号 制 定 人 审 核 人 QA 审 核 批 准 人 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期： 年 月 日 变更历史 分发部门：质量保证室、质量控制室、生产技术室、物控室 目的：建立苦杏仁质量标准，确保分析结果的准确性。 种类：标准操作规程。 范围：适用于苦杏仁检验操作全过程。 责任：质量保证室、质量控制室、生产技术室、物控室执行该标准，质量管理部负责监督该标准的执行。 内容： 物料概述 物料名称 中文名：苦杏仁 汉语拼音：Kuxingren 英文名：Armeniacae Semen Ama 1.2 产品代码：YL-KXR-09 1.3本品为蔷薇科植物山杏Prunus armeniaca L. var. ansu Maxim. 、西伯利亚杏Prunus sibirica L. 、东北杏 Prunus mandshurica Maxim. Koehne 或杏Prunus armeniaca L. 的干燥成熟种子。夏季采收成熟果实，除去果肉及核壳，取出种子，晒干）） 本品呈扁心形，长1～1.9cm，宽0.8～1.5cm，厚0.5～0.8cm。表面黄棕色至深棕色，一端尖，另端钝圆，肥厚，左右不对称。尖端一侧有短线形种脐，圆端合点处向上具多数深棕色的脉纹。种皮薄，子叶 2，乳白色，富油性。无臭，味苦 6. 鉴别 取本品粉末2g，置索氏提取器中，加二氯甲烷适量，加热回流2 小时，弃去二氯甲烷液，药渣挥干后，加甲醇30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取苦杏仁苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲醇－水 15:40:22:10 5～10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，立即喷以磷钼酸硫酸溶液（磷钼酸2g，加水20ml使溶解，再缓缓加入硫酸30ml，混匀），在105℃加热约10分钟至斑点显色清晰。并记录实验结果；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 7. 检查 7.1过氧化值 过氧化值不得过0.11取对照品，精密称定，供试品溶液的制备取本品粉末 过号筛 约g，精密称定，置，加甲醇约ml，超声处理0分钟，放冷，甲醇，摇匀，滤过，取续滤液，取即得。 质量管理体系 第 2 页 共 3 页 第 1 页 共 9 页