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GMP考试试卷（生产部） 填空题 1、洁净区仅限于该区域（ ）人员和（ ）人员进入。 2、生产区不得存放（ ）。 3、生产设备应有明显的（ ）并定期维修，（ ）。 4、批生产记录应（ ）、（ ）、（ ）并由操作人及复核人员签名。 5、生产事故的划分：（ ）、（ ）、（ ）。 6、生产垃圾中不允许混有（ ）、（ ）及印有（ ）的小盒、中盒、套盒。 7、批号的划分要有代表性，返工批号在原批号后加代号“（ ）”以示区别。 8、离开操作间前必须关闭（ ）及所有（ ）。 9、岗位标准操作规程不得任意（ ），其修订期为（ ）年，其修订程序与制定时的程序（ ）。 一般生产区员工在工作期间每年必须体检一次。因病暂离工作岗位人员康复后，必须持有医生开具的（ ）方可上岗。一旦发现员工患有（ ）、隐性传染病、皮肤病及（ ）或体表有（ ）伤口时，要及时调离工作岗位，不能从事直接接触药品工作。 二、名词解释 标准操作规程： 批号： 三、判断对错 1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操作平台彻底清洗一次。 （ ） 2、每天随时对更衣室进行清扫，每月进行彻底清扫。 （ ） 3、一般生产区的洁净工器具，在每班生产结束后，都在指定区域里清洗一次。 （ ） 4、卫生工具及清洁程序、方法：先用刷子或抹布刷洗不干净工器具，再用饮用水冲净残留的物料或洗涤剂，最后将洁净工器具放置在洁净工器具存放间里。 （ ） 5、待包装物和包装材料的包装要求完好、无受潮、混杂变质、发霉、虫蛀、鼠咬破损等，各种标记齐全，符合药用标准，有检验合格证方可进入包装室。 （ ） 6、工作结后，应将剩余待包装物整理放在一起，要及时结料、退料，工作区域无多余物料，避免交叉污染及混淆。 （ ） 7、生产操作现场存放与药品生产无关的物料或货物。 （ ） 8、清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。 （ ） 9、设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、塞子、中间体或药品本身接触。（ ） 10、根据GMP要求所有管道要求标明管内物料名称、流向。 （ ） 11、岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开，并有明显标记。 （ ） 12、一般生产区使用的地漏、水池每天生产结束后，对地漏、水池清洗一次。 （ ） 13、地漏的清洗方法：将地漏盖打开，将其内残留物冲进地漏内，用刷子沾洗涤剂将其刷洗干净，并将地漏盖刷净，最后用饮用水冲净，盖上地漏盖。（ ） 14、包装前核对小盒、中盒、标签、使用说明书及有印刷的包装材料的印刷字迹、色泽及内容是否符合规定。 （ ） 15、对打印后的包装物进行认真核对，确认数量正确，就可以装盒。 （ ） 16、一切非生产用品不得带入厂房，不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动，但可晾晒一般生产区工作服。 （ ） 17、楼道、走廊放置的生产用具或其它物品要码放整齐。 （ ） 18、包装岗位的班长或操作工人按批包装指令，包装经质量监督员的外观检测合格后，放行的待包装品，并办理领发待包装品手续。 （ ） 19、仓库按单填写发放记录，整个过程由核算员对所要领取的包装物进行检查监督。 （ ） 20、按上批清场记录副本检查包装操作区，包装生产线、印刷机械、设备及容器是否达到清洁规程标准，清除上一品种或上一批次的遗留产品及材料，检查物料和文件是否完全，应有“清场合格证”。 （ ） 四、选择题（1—4单选.5-9多选） 1、生产药品所需的原辅料必须符合（ ） A、食用要求 B、药用要求 C、国际要求 D、地方要求 2、属于重大事故的是（ ） 造成直接经济损失二千元 B、造成直接经济损失六千元 C、间接经济损失二千元以上 D、间接经济损失一万元以上 3、防爆间允许使用（ ） A、手机 B、明火 C、带铁钉工作鞋 D、防静电工作服 4、中间站不允许存放（ ） A、待包装品 B、周转容器 C、乙醇 D、各种可以再利用的物料 5、中间站存放的范围为（ ） A、待包装品B、周转容器C、待进一步确认的D各种可以再利用的物料 E、酒精等提取溶媒 6、中间站的不合格品待处理物品在（ ）内按有关程序处理。 A、一天 B、三天 C、一周 D、半个月 7、以下哪项属于绝密（ ） A、总体销售战略、营销策略、商务谈判资料。B、公司与外部科研人员来往情况及其载体C、获得竟争对方情况的方法渠道及公司相应对策D、公司重大经营决策。 8、以下哪些工序属于洁净级别为10万级（ ） A、配制工序 B、灭菌工序 C、制粒工序 D、包装工序 9 、下列房间属于一般生产区的有（ ）。 A、外清室与标签室 B、