GMP(梁毅版)第四章_厂房与设施课件.pptx

第四章厂房与设施 厂房与设施 对于药品生产企业而言，按照GMP和其他的有关法律和法规要求搞好厂房和设施等硬件建设，是GMP工程系统建设中成本投入最大的部分，也是一个药品生产企业实施GMP 的基础。 不论是新建厂房与设施的建设，还是原有厂房与设施的GMP改造，都应做到严格遵守GMP等法律法规，精心策划、严格施工。 GMP教程 讲解 GMP 79号令 导论 6 总则 1-4条 质量管理 8 质量管理 5-15条 机构和人员 6 机构和人员 16-37 厂房与设施 6 厂房与设施 38-70 设备 4 设备 71-101 物料和产品 物料和产品 102-137 确认和验证 1 确认和验证 138-149 文件管理 文件管理 150-183 生产管理 4 生产管理 184-216 质量保证与质量控制 6 质量保证与质量控制 217-277 委托生产与委托检验 委托生产与委托检验 278-292 药品的发运与召回 1 药品的发运与召回 293-305 自检 自检 306-309 药品GMP验证 2 附则 310-313 4 主要内容 厂址选择和厂区规划　 厂房布局与管理 设施 仓储区、质量控制区与辅助区 实验动物饲养区 厂址选择、厂区规划、厂房布局原则 空调净化系统HVAC工作原理 洁净厂房概念、内部结构及操作 洁净厂房概念、内部结构及操作 教学重点和难点 6 与98版相比主要的变化 增加厂房与设施的总的原则 最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错 根据不同区域需求规定基本要求 生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估 明确药品与非药用产品的生产厂房共用限制要求 关键的洁净设施的设计原则的变化 洁净等级的变化，采用ISO 14644标准 没有具体的洁净区域温湿度的数值的要求 不同洁净等级直间的压差为10Pa 捕尘装置硬性规定的取消 7 厂房与设施的主要变化 明确对厂房选址的要求，第38、39条 对厂房、生产区温湿度、静压差、照明等条件的要求——第40条、42条、48条 10帕压差 第43条 增加对防昆虫设施的要求 第45条 保存竣工图纸 第49条 同98版第11条对比：范围、“弧形” 第50条 “尽可能在生产区外部对其进行维护” 第51条 “防倒灌” “避免明沟排水” “明沟宜浅” 第52条 增加 通常在称量室进行 对仓储区的要求增加6条 厂房（premises）主要是指生产、储存、质量管理与控制所需要的空间场所。 设施（facilities）是指向该空间场所提供条件并使其状态符合要求的装置或措施。 洁净区（clean room/area）是指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域）其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 设备（equipment）是药品生产中物料投入到转化成产品的工具或载体。 几个名词 第一节：厂址的选择和厂区的规划 药品生产企业生产地点的选择与厂区的规划对企业产品质量与质量管理有非常重要的影响。 选择厂址和规划厂区是药品生产企业开办必须首先进行的重要决策，也是药品生产企业能否实施好GMP的基础。 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度的避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 （一）厂址的选址 宗旨：厂址所处的环境应最大限度的降低物料或产品遭受污染的风险。 基本要求：天时、地利、人和。主要考虑： 1.自然环境条件选择 2.水、电的质量与供给 3.交通与道路 4.环境保护与安全生产 5.长远发展 （二）厂区划分 药品生产企业的运行是由许许多多的功能区域运行构成的。通常分为四大功能区：生产、生活、行政、辅助。 生产区：洁净厂房和与之相关的建筑组成。 辅助区：一般生产厂房、仓储、锅炉房和“三废”处理站等组成。 行政：办公楼等行政用房 生活区：食堂、普通浴室等生活设施 综合制剂楼 生产、洁净厂房、 质控实验厂房等 办公、行政楼 污水处理站 三废处理站 人通行通道 物通行通道 原料库 成品库 公用设施设备 生活 锅炉房 （三）厂区布置 主要是基于厂区划分的基础上，进行厂区布置。 考虑的问题有厂房、辅助用房、仓储、通道、设施等的具体位置和所占厂区面积的比例；厂区地面的硬化；环境的绿化； 宗旨： 流程通畅、快捷； 通道规范、整洁； 环境宜人、美观。 （三）厂区布置 1. 确定位置——风向位置（环境污染、实验动物房） 2. 厂区布置——与药品生产的工艺相吻合 3. 通道设计：选用优质沥青或高标号水泥铺设路面。 4. 厂区绿化：绿化百分比30%-50%之间。 绿化植物通常为：不产生花粉、绒毛、粉尘的树种、优质草坪 上风侧 下风侧