药品生产质量管理规范培训试题及答案.docVIP

《药品生产质量管理规范》培训一、 填空题（） 1. 成品放行前应当 贮存。 . 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 的组合。 . 确认和验证不是 的行为。关键的生产工艺和操作规程应当 进行 ，确保其能够达到预期结果。 . 在生产过程中，进行每项操作时应当 ，操作结束后，应当由 确认并签注姓名和日期。 . 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有 、 、 等。. 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、 、 、 。 . 不得在同一生产操作间同时进行 和 药品的生产操作. 每批产品应当检查 和 ，确保 符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无 后，方可按照正常产品处理。 9. 每次生产结束后应当进行 ，确保 和 没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对 情况进行确认。 10. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过 ，应当采用经过 的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持 状态。 二、选择题（） 1. 物料必须从批准的供应商处采购。 A.供应管理部门 B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门 2. 因质量原因退货和收回的药品，应当：A.销毁 B.返包C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门 3. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放 C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放 4. 每批药品均应当由签名批准放行。 仓库负责人 B.财务负责人C. 企业负责人 D. 质量受权人 . 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证 . 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料，应当符合 A．食用标准 B．药用标准 C．相应的质量标准 D．卫生标准 . 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合的原则。 A.合格先出 B.先进先出 C.急用先出D.近效期先出 . 不符合贮存和运输要求的退货，应当在监督下予以销毁。 A.国家食品药品监督管理局 B.省食品药品监督管理局 C.市食品药品监督管理局 D.质量管理部门 .具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售 A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响B.药品外包装损坏 C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明D.经质量管理部门根据操作规程进行评价 1. 当影响产品质量的主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。 A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更 C.检验方法变更D.人员变更 《药品生产质量管理规范》培训一、 填空题（） 1. 成品放行前应当 待验 贮存。 . 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 数字和（或）字母 的组合。 . 确认和验证不是一次性的行为。关键的生产工艺和操作规程应当 定期 进行 再验证 ，确保其能够达到预期结果。 . 在生产过程中，进行每项操作时应当 及时记录 ，操作结束后，应当由 生产操作人员 确认并签注姓名和日期。 . 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有 产品代码 、 产品批号 、 数量和重量 等。 . 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、 退货单位及地址 、 退货原因及日期 、 最终处理意见 。 . 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作. 每批产品应当检查 产量 和 物料平衡 ，确保 物料平衡 符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无 潜在质量风险 后，方可按照正常产品处理。 9. 每次生产结束后应当进行 清场 ，确保 设备 和 工作场所 没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对 前次清场 情况进行确认。 10. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过 确认 ，应当采用经过 验证 的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持 持续的验证 状态。 二、选择题（12题 每题2 分） 1. 物料必须从批准的供应商处采购。（C） A.供应管理部门 B.生产管理部门C.质量管理部门 D.财务管理部门 2. 因质量原因退货和收回的药品，应当：。（A） A.销毁 B.返包C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门 3. 现有一批待检的