紫金透骨涂膜剂中药新药的研究开发项目可行性分析研究报告.docVIP

PAGE 1 - 一、项目背景和必要性 （一）立项的必要性 软组织损伤简称软伤，是骨伤科中最常见的疾患，多因运动不当、跌扑、扭挫、殴打所致，常以关节或局部软组织肿胀疼痛、活动受限为主要临床表现。此病多以关节周围软组织受伤为主，大多数患者无需住院治疗但疼痛难忍，影响正常工作和生活。软组织损伤倘若治疗不当或未及时治疗，以及年老体弱、忽视功能锻炼等原因，可出会现某些并发症或后遗症，如慢性肿胀、肌萎缩、关节僵直等。近年来，软组织损伤性疾病的发病率呈上升趋势，已引起人们的普遍重视。 西医药治疗软组织损伤虽有作用快速的特点，但其治标不治本的不足及较常见的不良反应与毒副作用时常困扰着临床医生和患者。祖国医学治疗软组织损伤具有丰富的临床实践经验，以其特有的疗效和安全性正在为更多的人所接受。而该病症传统的治疗药物多以外用膏剂、药酒、擦剂、散剂和各种内服剂型为主，辅以按摩或推拿，加之近年来开发的喷/气雾剂、巴布膏剂、贴剂，新剂型也仍然是凤毛麟角，市场占有率也很有限。根据患者的反馈，这些剂型的药物大部分在不同程度上存在着载药量过低、刺激皮肤、不能在病变局部较长时间的停留、起效慢、使用不便、沾染衣物等缺点。 涂膜剂是近年来发展起来的新剂型，使用时涂于患处，溶剂挥发后形成薄膜以保护创面，同时逐渐释放所含药物起到治疗作用。其透气性、对皮肤黏着性、保湿性均明显优于传统的剂型橡胶膏剂等，具有使用舒适、对皮肤刺激性小，且剥离、复贴便利等优点，同时膜的形成减少了皮肤表面水分的蒸发，促进了水合作用和溶解角质作用，使药物透过角质逐渐释放药物，加上现代透皮吸收促进剂的使用（氮酮、DMSO等）能使药物有效成分更好地透过皮肤渗透到损伤部位，可缩短起效时间，延长药效维持时间，是一种理想的新型外用透皮吸收制剂。 本项目通过对治疗软组织损伤中药涂膜剂新药的系统研究，符合中药现代化科技产业发展方向。包括对方中习用民间民族常用药材的化学成分、标准物质、制备工艺、有效性和安全性评价、质量标准、稳定性考察等关键技术的研究，探索传统中药方剂特别是民间特效处方，应用现代提取、纯化、制剂成型的新技术、新工艺制备现代中药制剂，对中药剂型改革具有积极的示范和推动意义。本项目已列入2006年贵州本草堂药业新品种研究开发计划，且前期工作基础扎实，能够保证该项目的顺利实施，将以特色资源的开发应用为突破口，带动地方经济的发展，促进我省天然药物资源优势利用，开发高技术含量、高附加值产品的进程，符合我省大力发展生物资源开发应用的产业政策。 （二）项目的可行性 贵州地处我国西南部，地形、气候复杂多样，植被丰富，据统计表明：药用植物品种占全国一半以上，达4000余种。然而，丰富的自然资源与资源的开发利用矛盾突出，与如此众多的药用植物资源相比，目前我省已开发利用的药用植物数量相对较少。一方面是资源的开发利用率低，另一方面，就已经开发利用的药用植物种类而言，可供临床应用的制剂品种和剂型又显得贫乏和单调，往往局限于口服片剂、硬胶囊剂、外用膏/贴剂和少量水针剂，落后于国内外飞速发展的药物制剂科研、生产水平。 “紫金透骨涂膜剂”以我省地产草药紫金莲为主要原料，利用现代高新医药技术研制和开发治疗跌打损伤疾病的外用新药，制备安全、有效、质量稳定的中药新剂型――涂膜剂。“紫金透骨涂膜剂”主要配伍组方用药多为当地所产的中药材，它的研制开发能充分利用贵州民族地区丰富的中草药材资源，带动民族地方经济的发展，兴黔富民，符合我省大力发展生物资源开发应用的产业政策，为推动我省中药现代化建设具有一定的探索和示范作用。本项目的技术工艺创新性高，其技术及产品研发成功后，可填补我省在透皮制剂传送技术这方面的空白，为我省天然药物资源高技术含量、高附加值产品开发和应用具有推动和示范作用，为我省中药新药的深度开发将产生不可估量的社会效益和经济效益。 （三）企业自主创新情况及增强创新能力需要解决的瓶颈问题 主要是技改资金的不足阻碍了企业的发展。 二、项目实施方案 (项目实施的主要内容、生产能力、采用的工艺路线、设备造型及拟解决的关键技术和工艺难题，主要技术创新点；项目进度与完成期限；项目投资概算及使用明细；项目建设完成后形成的相关创新基础设施的主要功能及整体水平。) （一）项目实施的主要内容 本项目的实施是按照《中药新药研究的技术要求》进行试验，以研究开发新的中药新药为目标，研制开发一种治疗软组织损伤，具有药物渗透性强、起效快、无刺激性，过敏性低，粘持性好，剥离、覆贴方便等优点且用药安全的现代中药涂膜剂。项目主要研究内容如下： （1） 药材的来源、鉴定及不同产地药材比较研究，以确定固定来源； （2） 紫金莲药材化学成分及标准物质研究； （3） 以药效试验和化学成分动态变化为考察指标的提取方法和提取工艺研究； （4） 制剂制备工艺研究及生产工艺确