5、过滤工艺验证_顿昕程序.pptVIP

Filtration process review 过滤工艺审核 顿 昕 密理博公司市场部验证经理 Bill_dun@ Areas reviewed in process review 涉及内容 Operator training过滤操作者培训 Filtration equipment assembly and use 过滤设备的管理 Documentation文件建立与管理 Control of filter devices 过滤器管理 Process control and environmental Monitoring过滤过程控制与环境监控（包括人员和物料） Sterilization of filters 过滤芯及过滤装置的灭菌 Water systems filtration水纯化及其中过滤系统管理 Validation of filters过滤器验证 Agenda提纲 Risk assessment in Filtration Process 过滤工艺中的风险分析 Filter application and Qualification 过滤器的应用与确认 Filter Integrity testing 过滤器完整性测试 Filtration process Validation 过滤工艺验证 Filtration process review 过滤工艺审核 药害事件与灭菌安全性 灭菌工艺选择的决策树 产品是否可以121℃湿热灭菌15分钟 产品是否可以湿热灭菌F0≥8分钟，达到SAL≤10－6 产品处方是否可以通过微生物滞留过滤器过滤 （四）使用无菌组分配制和灌封 （一）使用高压灭菌锅121℃15分钟 （三）无菌过滤和无菌加工结合使用 否 是 否 是 否 是 （二）使用湿热灭菌F0≥8分钟 不同灭菌工艺的无菌保证能力 过度杀 灭法 Fo12 10-6 热稳定性好的产品 以杀灭微生物作为实现无菌的手段 残存概 率法 Fo8 10-6 热稳定性一般产品 工艺过程将防止产品被耐热菌污染放在首位,而不是仅依赖最终灭菌去消除污染 流通蒸 汽法 不计算Fo 0.1% 热不稳定产品 以无菌生产工艺（除菌过滤）为基础，加热是除菌过滤的补充手段 除菌 过滤法 LRV7 0.1% 不能加热的产品 LRV=log reduction value 过滤对数下降值,一般上游为107下游为1，则LRV=7 除菌过滤的风险 过滤前料液的生物负荷 过滤器的选择风险与验证困难 过滤工艺的操作与控制 过滤系统的设计与灭菌验证  Processdesign 过滤设计 Filter Sterilisation 过滤器的灭菌 TesterIQ OQ检测仪的安装运行确认 Bioburden Sterility 生物负荷的降低 Bacteriaretention细菌截留 Physical characteristic 物理性质 Adsorption 吸附性 Productspecific产品完整性测试,标准及 方法 Filterintegrity Test过滤器的完整性检测 Compatibility 兼容性 Filterintegrity test operator certification 滤器操作者资格证书 灭菌过程设计,标准操作程序的培训 Steritest school 无菌培训 取样设备 IQ OQ 微生物方法验证 air surfaces fluids 灭菌过程设计,标准操作程序的制定,灭菌验证 Filterabilitystudies 过滤线的设计 Engineering 施工, 生物负荷的确认 预过滤 Extractables 析出物 Training Education培训 Filterperformance过滤器性能 Agenda Risk analysis in Filtration Process 过滤工艺中的风险分析 Filter application and Qualification 过滤器的应用与确认 Filter Integrity testing 过滤器完整性测试 Filtration process Validation 过滤工艺验证 Filtration process review 除菌过滤 在无菌药品生产中的应用 消毒剂 灭菌设备 干热 灭菌 水预 处理 纯蒸汽 发生器 高风险操作区域 混合 灌装 其他 VHP,EO 发生器 压缩空气 无菌检测 清洗 设备 蒸汽 灭菌 最终 灭菌 冻干机 认识我们使用的过滤器 认识我们使用的过滤器 认识我们使用的过滤器 过滤器确认 根据过滤对象 根据亲水或疏水 根据过滤阶段 根据孔径