实施2010年新版GMP的新认识培训试题.docVIP

实施2010年新版GMP的新认识培训试题（201年月日） 姓名： ： 分数 一、填空题（每分共分） 14章54小节313条31806字；比98版共14章无分节88条7703字；增加了质量控制与质量保证、委托生产与委托检验 2章。总增加近3倍条款和大量内容。 三、2010年修订版GMP新增和强化内容特点 3、强调“人员和机构” 组织体系的建设： 新版GMP突出了人员的作用，强调关键人员，而且提高了对关键人员的要求。比如，对企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人立了增加了：根据科学知识及经验采用前瞻或回顾的方式， 8、强调了生产要求与药品注册的一致性。强调了药品与药品监管环节的衔接。在多个章节中强调了药品召回与药品监管环节的衔接。建立质量风险评估、变更控制、偏差处理、OOS调查处理、CAPA等管理规程并组织实施。验证一切要验证任何操作过程、设备、厂房、公用设施、水质、产品稳定性、检验方法等，都要经过验证。2010年新版GMP、、新版GMP现场检查侧重点的2010版修订GMP认证检查重点 重点检查检查重点重点检查检查质量保证体系除了对实验室及相关的主要文件如偏差、变更、产品回、用户投诉、产品放行、超标管理等进行详细的检查外，还会着重考核人员的资质资历、培训情况。考核质量控制检查检查风险管理注重生产过程中可能发生的偏差各种异常情况风险管理能找出隐患制定纠偏防措施或应急预案。重点检查硬件到位强调高标准的硬件到位目的是有效遏止人。关注细节如洁净区电话线太长，易积尘，不易清洁，应换成无绳电话；又如仓库的窗户等。对于重点人员的操作，判断是否规范，是否存在隐患。 关注人员安全保护问题关注对照问题关注验证确认问题关注偏差2010版修订认为只要与文件所规定的条件所不符的都为偏差 28、（八）关注变更2010版修订认为变更是主观的，是我们想做的，是为改进或提高产品质量而提出的变更。关注质量回顾2010版修订要求对所有的产品、供应商、原辅料、偏差、用户投诉、制水系统、压缩空气系统等的质量情况都应进行年度回顾趋势分析和评价，如发现问题，应采取纠偏和预防措施。 关注超标（OOS）及超常（OOT）检验结果处理2010版修订认为检验结果超出标准范围应做超标处理。超常检验结果是指检验结果虽符合规定，但超历史检测超标及超常检验结果应调查处理确认及时采取纠偏和预防措施。 、2010年新版 31、?（一）GMP法规的強制性 2011年1月1日卫生部第 79 号令实施必须实施是导向、人思维因为我们必须这样做我实施因为我必须管好品质量打开市场，否则我开办药厂没。实施 第 4 页 共 4 页