无源植入医疗器械临床评价基本要求(刘英慧)CMDE2015年7月要点.pptx

无源植入医疗器械临床评价基本要求 国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心 刘英慧 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号） 《医疗器械注册申报资料要求及说明 》、《医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明 》（总局公告2014年第43号） 《医疗器械临床评价技术指导原则》（总局通告2015年第14号） 《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（总局通告2014年第12号） 《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》（总局通告2014年第13号） 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》 （总局通告2014年第14号）  一、相关法规、规章、规范性文件 二、临床评价的定义 医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。（《办法》第二十条 ） 是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。 （《办法》第二十条 ） 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交临床评价资料。（《条例》第九条 ） 三、临床评价资料的提交 四、临床评价路径 （一）第一类医疗器械产品备案------ 临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。（《条例》第十条 ） （二）第二类、第三类医疗器械产品注册---- 临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。（《条例》第十一条） 《条例》第十七条 申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验： （一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的； （二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的； （三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。 免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 《办法》第二十二条 未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品， 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的， 申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。 第二类、第三类医疗器械临床评价路径小结 1、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价 申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料； 申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明。对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。 证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。 《目录》所述内容 《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》 （共488个产品） 产品名称 分类编码 产品描述 一次性使用折叠式人工晶状体推注器 6804 一次性使用折叠式人工晶状体推注器可采用聚丙烯等适用材料制成，可由推进器、植入器两部分组成；可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号；以无菌形式提供；供人工晶状体植入术中推注折叠式人工晶体用。 产品名称 分类编码 产品描述 血管打孔器 6807 血管打孔器分为一次性使用和反复使用两类。一次性使用血管打孔器用不锈钢和ABS 等适用材料制成，以无菌方式提供；反复使用血管打孔器用符合ASTMF899 的不锈钢材料制成,非无菌方式提供；两类产品均可按材质、设计、技术参数、适用血管等不同分为若干型号与规格；供外科手术时在动脉/静脉血管壁上打一个圆形开口,以便后续血管移植/吻合等用。 产品名称 分类编码 产品描述 骨水泥填充器套件 6810 骨水泥填充器套件（一次性使用或重复使用）可由骨水泥胶枪（由金属制手柄、机构螺杆或类似结构组成的枪状）、可分离喷嘴套筒（套筒两端有螺纹等连接结构，可按装在骨水泥胶枪上，套筒可由金属或高分子材料制成）、骨水泥配制容器、骨水泥勺、搅拌棒、套筒座等组成。金属部件通常重复使用，非金属部件通常为一次性使用。套件可以无菌形式提供，供骨科手术中混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨水泥填充套件。 产品名称 分类编码 产品描述 外科疝修补补 6846 不包括最终全部吸收的产品。植入体内的平片或由平片折叠组合形成的网塞，一般由聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯材料制成，可带有部分可吸收材料。作用原理为填补缺损组织或起到桥接作用。用于腹腔外对疝进行修补。 尿失禁悬吊带 6846 植入体内的带状物，一般主要由聚丙烯材料制成，可带有部分可吸收材料。作用原理为植入尿道附近形成对尿道的支撑