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晋升中药师考试大纲 第一部分药事法规 一、中华人民共和国药品管理法 1.药品生产、批发、零售企业开办行为方面的规定 2.药品管理的规定 3.药品包装、标签、说明书管理的规定 4.药品价格、药品广告、药品回扣方面的规定 5.药品监督方面的规定 二、中华人民共和国药品管理法实施条例 1.药品生产、批发、零售企业开办行为方面的规定 2.药品管理的规定 3.药品包装、标签、说明书管理的规定　　 4.药品价格、药品广告、药品回扣方面的规定 5.药品监督方面的规定 三、中华人民共和国刑法（节选） 第一百四十一条、第一百四十二条，生产、销售假药和劣药的刑罚规定 四、麻醉药品和精神药品管理条例 1.?麻醉药品和精神药品的分类 2.麻醉药品和精神药品的经营、储存及运输 3.麻醉药品和精神药品的使用 五、医疗用毒性药品管理办法 1.医疗用毒性药品的概念 2.医疗用毒性药品的经营、使用 3.毒性药品管理品种（包括毒性中药品种和西药毒药品种近40种） 六、疫苗流通和预防接种管理条例 1.疫苗的概念及分类 2.从事疫苗经营活动应当具备的条件 七、药品生产质量管理规范（GMP）（2010年版） GMP的作用和适用范围 八、处方药与非处方药分类管理办法（试行） 1.处方药、非处方药的概念及分类 2.处方药与非处方药分类管理的依据 3.非处方药标签、说明书及包装管理规定 4.从事处方药、甲类非处方药、乙类非处方药生产、批发、零售业务的资格 5.处方药和非处方药广告宣传的规定 九、处方药与非处方药流通管理暂行规定 1.处方药与非处方药生产销售、批发销售管理规定 2.处方药、甲类非处方药、乙类非处方药零售及使用管理规定 3.本规定的宗旨和适用范围 十、非处方药专有标识管理规定（暂行） 1.非处方药专有标识的使用范围 2.非处方药专有标识的图案及颜色 3.专有标识印刷的规定 十一、药品经营质量管理规范 1.药品批发的质量管理 2.药品零售的质量管理 十二、药品经营质量管理规范实施细则 1.药品批发和零售连锁的质量管理 2.药品零售的质量管理 十三、药品说明书和标签管理规定 1.药品说明书和标签文字表述的规定 2.药品说明书的内容 3.药品标签的分类及内容 4.药品名称和注册商标使用的规定 十四、药品流通监督管理办法 1.药品生产、经营企业购销药品的监督管理 2.医疗机构购进、储存药品的要求及不得从事的行为 十五、药品不良反应报告和监测管理办法 1.药品不良反应相关概念 2.有关机构在药品不良反应报告和监测管理中的职责 十六、直接接触药品的包装材料和容器管理办法 1.药品包材的有关概念 2.实施注册管理的品包材产品目录 3.药品包材申请的程序和内容 十七、中华人民共和国广告法 1.广告准则 2.有关药品、医疗器械广告的规定 十八、执业药师资格制度暂行规定 1.执业药师的概念 2.执业药师在药品生产、经营、使用中的地位及作用 3.执业药师的职责 十九、野生药材资源保护管理条例 1.野生药材物种的分级标准 2.野生药材物种的采猎原则 3.野生药材物种的收购和出口的规定 二十、药物非临床研究质量管理规范 1.非临床研究的概念 2.本规范的重要性及适用范围 二十一、药物临床试验质量管理规范 1.临床试验的概念 二十二、最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释 1.假药、劣药的概念 2.生产、销售假药、劣药刑事案件的认定 二十三、医疗器械监督管理条例 1.《条例》的适用范围及医疗器械的定义 2.医疗器械的分类 二十四、关于建立国家基本药物制度的实施意见 1.基本药物的概念及应用范围 2.国家基本药物目录的制定、发布及调整管理机制 3.基本药物的采购方式，招标采购的原则 4.基本药物零售价格的确定方式 5.基本药物优先和合理使用制度 6.零售药店调配、销售的基本药物 二十五、国家发展改革委员会关于公布国家基本药物零售指导价格的通知 国家基本药物零售指导价格的定价原则 二十六、关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知 电子监管工作的实施方法和步骤 第二部分 中药学综合知识与技能 ? 一、中医基础理论 1.中医学的基本特点，整体观念与辩证论治的主要内容 2.阴阳学说、五行学说的概念和基本内容 3.阴阳学说、五行学说在中医学中的应用 4.精的基本概念、生成和功能；气的基本概念、生成、功能、运行和分类；血的基本概念、生成、功能和运行；津液的基本概念、生成、功能、输布和排泄 5.气血津液之间的关系 6.藏象的基本概念；五脏和六腑的生理功能和生理特性点 7.五脏之间的相互关系、六腑之间的相互关系；脏腑之间的关系 8.五脏、六腑与五体、五官九窍之间的联系 9.经络的基本概念、组成、分布和生理功能；奇经八脉的概念、主要功能 10.十二经脉的定向和