GMP认证迎检前培训剖析.ppt

;一、检查组接待;二、人员、资源准备;三、迎检心态、仪表;四、文件、准备;五、迎检在线产品准备;六、现场准备;六、现场准备;六、现场准备;六、现场准备;六、现场准备;六、现场准备;六、现场准备;七、现场决不允许出现的问题;八、回答问题技巧;八、回答问题时注意事宜;九、现场发现问题的处理; 真实性 同色泽的纸 同颜色的笔 同一个人的笔迹 仿签名 数据特别好（如含量测定、显微特征、环境监控等） 时间矛盾等 及时性 现场检查时记录未做，等生产结束后由专人填写； 检查时岗位人员正在工作中但当天的记录全填写了 做的与记录的不符合 做的与文件的规定不符合 ;物料 采购、请验、保管、领用、使用、实物 培养基、菌种、标准品的购进、保管、领取、配制及销毁记录 设备 编号、使用、维护保养、维修、清洁、验证 检验 标准品和样品取样、仪器使用记录、中间站数据、检验原始记录、报告、留样 ; ;人员 委托无足够资质的的人员履行质量管理部门或生产部门的职责。 质量管理部门与生产部门人员不足，导致差错率高。 生产、质量管理有关的人员培训不足，导致发生相关的药品偏差。;生产管理 原辅料与不合格产品处理的SOP内容不完整。 未严格限制未经授权人员进入生产区域。 对接收物料的检查内容不完全。 ; 现场检查时烘箱中正在香附药材，前处理批记录中有34公斤醋领料单（香附醋制），打开烘箱无醋味，现场到原辅料库去查看，仓库中无醋且无任何来源的票据和台账。 ; ;