多功能酒精回收浓缩器验证方案及报告(新).docVIP

PAGE  第  PAGE 7 页 共 7 页 多功能酒精浓缩回收器 验证方案及报告 年 月 日批准 年 月 日实施 目 录 一、验证小组成员及职责 二、概述 三、验证目的 四、安装确认 五、运行确认 六、性能确认 七、验证报告 一、验证小组成员及职责 姓 名所在部门职 务本验证工作中职责  组长验证小组组长，负责本次验证工作实施的管理  成员负责设备验证资料的整理  成员负责设备的操作，实施验证工作  组长负责本次验证资料的汇总及保管  检验员负责本次验证工作的监督实施与取样  检验员负责本次验证性能确认所取样品的检验 二、概述 该设备是中药提取车间采用的一种外循环真空单效回收浓缩设备，主体材质均为304不锈钢，药液输送管道系统、真空管道及冷却水进水管道、出水管道也均采用304不锈钢制作，工艺条件符合GMP生产的要求。 设备基本情况 设备名称多功能酒精回收浓缩器所在部门中药制剂室型号规格1000L房间号浓缩间设备编号本单位设备编号设备负责人 设备使用人 生产厂家浙江大宇轻工机械有限公司主要结构由加热器、蒸发器、冷凝器、受液罐等组成。 主要规格和技术参数蒸发室容积 1.5m3加热面积 25m2冷凝面积 47.551m2最大蒸发量 1000kg/h（清水）耗汽量 ≤1000kg/h 耗水量 45t/h蒸发温度85℃真空度-0.06～-0.08 Mpa蒸汽压力≤0.09Mpa浓缩比重1.35～1.45 工作条件和适用环境工作温度5～35℃工作湿度30%～80%RH工作环境无易燃易爆气体及粉尘 三、验证目的 通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明该单效回收浓缩器符合相应的工艺要求。 3.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。 3.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 3.3性能确认PQ：检查并确认该设备运行的回收浓缩能力等技术指标符合相应的生产工艺要求。 四、安装确认（IQ） 4.1安装确认目的 4.1.1检查及登记设备生产的厂商、设备名称、型号； 4.1.2安装条件与设备要求相符合； 4.1.3设备规格标准是否符合设计要求； 4.1.4确认设备的材质是否符合设GMP要求； 4.1.5设备外观良好，备件、部件齐全； 4.1.6设备与提供的工程服务系统是否符合设计要求； 4.1.7制定相应的SOP草案。 4.2设备确认4.2外观确认 序号检查项目设计要求检查结果1设备定位主机定位于浓缩间是□ 否□2内外部结构便于清洗消毒，无卫生死角是□ 否□3仪表能准确指示蒸汽压力及蒸发温度是□ 否□4电源配套设施与工艺匹配是□ 否□5设备标牌完整清晰是□ 否□结论： 检查人日期： 年 月 日 4.3文件确认 序号文件名称存放地点1使用说明书2部分元件合格证3强制校验部件校验报告4多功能酒精回收浓缩器使用标准操作规程5多功能酒精回收浓缩器清洁标准操作规程6多功能酒精回收浓缩器维护保养标准操作程序结论： 检查人日期 年 月 日 4.4 设备材质确认 序号部件材质要求检查结果1加热器304不锈钢2蒸发器304不锈钢3冷凝器304不锈钢4受液罐304不锈钢5管道304不锈钢结论： 检查人日期 年 月 日 4.5仪表检查 仪表名称型号生产厂家数量检查结果压力表真空表温度表结论： 检查人日期 年 月 日 4.6辅助系统确认 项目设计要求检查结果供汽（蒸汽）压力0.6MPa供气（压缩空气）压力-0.6 MPa电源（照明）电压220v频率50Hz结论： 检查人日期 年 月 日五、运行确认（OQ） 5.1运行确认目的 5.1.1按设备运行操作规程