第七章-片剂概述.ppt

* * 4、崩解时限 ①素片在15min内应全部崩解。 ②糖衣片、浸膏片、薄膜衣片应在60min内全部崩解； ③肠溶衣片，先在酸性溶液中检查2h，不得有裂缝、软化或崩解现象，取出洗净后，再放在磷酸盐缓冲液中 (pH=6.8)， 应在1h内全部崩解。 * 5、含量均匀度 指小剂量药物在每个片剂中的含量偏离标示量的程度。 每片标示量小于10mg或主药含量小于每片重量的5%者，要求测定含量均匀度。 凡检查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异。 * * 6、溶出度或释放度 溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查用于缓控制剂。 * （一）多剂量包装 玻璃瓶 塑料瓶 药袋 （二）单剂量包装 泡罩式 窄条式 储存：密闭、通风、干燥处储存 * 7.打光 目的：为了增加片剂的光泽和表面的疏水性。 包衣材料：一般用四川产的米心蜡，常称为川蜡。 操作要点：用前需精制，即加热至80℃～100℃，熔化后过100目筛，去除悬浮杂质，并掺入2%的硅油混匀，冷却后刨成80目的细粉使用，每10000片约用3kg～5kg。 * 7.晾片 目的：防止片剂在储存过程中出现花片。 操作：移至晾片室中进行冷却，冷却后进行包装 * 糖包衣的缺点： ⑴包衣时间长，所需辅料量多 ⑵防吸潮性差， ⑶片面上不能刻字 ⑷受操作熟练程度的影响较大 * .包薄膜衣的生产过程 片 芯 喷包衣液 缓慢干燥 固 化 缓慢干燥 薄膜包衣片 * 滚转包衣法包薄膜衣注意事项 1.吹入暖和热风时溶剂蒸发 低于40度 干燥过快 皱皮、气泡 干燥过慢 粘连、剥落 2. 固化期 室温或略高于室温下自然放置6-8小时。 3.第二次干燥目的：使残留有机溶剂完全除尽。 50度、12-24小时 * 片剂包衣过程中可能发生的问题及解决方法 包糖衣容易出现的问题 1.糖浆不黏锅 2. 黏锅 3.片面不平 4.色泽不均匀 5.龟裂与爆裂 6.露边与麻面 7.膨胀磨片或剥落 * 1、糖浆不黏锅 出现糖浆不黏锅的原因： 1.锅壁上蜡未除尽 克服办法： 洗净锅壁或涂上一层热糖浆，撒 一层滑石粉。 * 2、黏锅 出现黏锅的原因： 1.加糖浆过多，黏性大，搅拌不均匀。 克服办法： 糖浆含糖量应恒定，一次用量不宜过多，锅温不宜过低。 * 3、片面不平 出现片面不平的原因： 粉衣料过多，温度过高，衣层没干燥就包第二层。 克服办法： 改进操作方法，做到低温干燥，勤加料，多搅拌。 * 4、色泽不均匀 出现色泽不均匀的原因： 片面粗糙，色糖浆量太少，温度太高，衣层未干燥就打光。 克服办法： 洗去色衣层，重新包装。 * 5、龟裂与爆裂 出现龟裂与爆裂的原因： 片芯太松，干燥过快，糖浆与滑石粉加料不当。 克服办法： 控制片芯硬度，注意干燥温度，控制加料速度。 * 6、露边与麻面 出现露边与麻面的原因： 衣料用量不当，温度过高或吹风过早。 克服办法： 注意糖浆和粉料的用量，糖浆以均匀润湿片芯为度，粉料以能在片剂表面均匀黏附一层为宜。 片面不见水分和产生光亮时再吹风。 * 7、膨胀磨片与剥落 出现膨胀磨片与剥落的原因： 片芯层与糖衣层未充分干燥、崩解剂用量过多。 克服办法： 包衣时注意干燥。 控制胶浆与糖浆的用量。 * 包薄膜衣容易出现的问题 1.皱皮 2. 气泡 3.花斑 4.剥落 5.色泽不均 6.片面粗糙 * 1、皱皮 出现皱皮的原因： 衣料不当或用量过多、干燥条件不当。 克服办法： 选择衣料不当或用量过多。 改善成膜温度。 * 2、气泡 出现气泡的原因： 固化条件不当，干燥速度太快。 克服办法： 控制成膜条件，降低干燥温度。 * 3、花斑 出现花斑的原因： 增塑剂、色素选择不当，干燥时溶剂将可溶性成分带到衣膜表面。 克服办法： 改变包衣处方，调节空气温度与流量，减慢干燥速度。 * 4、剥落 出现剥落的原因： 选择衣料不当，两次包衣间隔时间太短。 克服办法： 更换衣料、调节间隔时间、调节干燥温度和适当降低包衣液浓度。 * 5、色泽不均 出现色泽不均的原因： 喷雾设备未调节好，喷雾不均匀，色素在包衣浆中分布不均。 克服办法： 薄膜材料配成稀溶液，少量多次喷几次。 色素与包衣材料在球磨机中研磨均匀再喷入。 * 6、片面粗糙 出现片面粗糙的原因： 干燥温度高，溶剂蒸发快，包衣液混入杂质。 克服办法： 降低干燥温度。 使用合适的包衣膜材料。 * 包肠溶衣容易出现的问题 1.不能安全通过胃部 2. 肠溶衣片肠内不溶解 * 1、不能安全通过胃部 出现的原因： 衣料选择不当，衣层太薄，没将片芯全部包裹上，衣层机械强度不够。 克服办法： 选择适宜的衣料，重新调整包衣处方，增加包衣层数。 * 2、肠溶衣片场内不溶解 出现的原