15纠正、预防措施控制程序.docVIP

1.0 目的 采取有效的纠正和预防措施，实现体系的持续改进。 2.0 适用范围 适用于纠正、预防和改进措施的制定、实施与验证。 3.0 职责 3.1 技术质量部负责在出现质量问题时发出《纠正和预防措施处理单》，并跟踪验证。 3.2 当内部体系审核出现不合格时，由审核员发出《不符合项报告单》，并进行跟踪验证。 3.3 当管理评审或其他情况出现不合格时，由管理者代表发出《纠正和预防措施处理单》，并 进行跟踪验证。 3.4 责任部门负责组织制定相应的纠正、预防措施并予以实施。 3.5 管理者代表在纠正预防和改进措施的实施过程中起监督、协调作用。 4.0 工作程序 4.1 采取纠正措施的时机 a）同一供方同一种产品（服务），连续两批（次）严重不合格； b）在供应商现场巡视发现产品生产过程中出现重大问题或隐患时； c）顾客投诉； d）内部审核出现不合格时； e）管理评审出现不合格时； f）其他不符合方针、目标（指标）、或体系文件要求的情况。 4.2 不合格事实填写、原因分析、措施的制定、实施与验证 4.2.1 当出现4.1a情况时，由技术质量部填写《纠正和预防措施处理单》（以下简称“处理单”） 中“不合格事实”栏，通知市场部后传递给供方，要求供方三个工作日内进行原因分析， 确定纠正措施后传回，由技术质量部对其下一批来料进行跟踪验证。当同一种物料向同一供方连续发出两次处理单而质量未有明显改善时，取消其合格供方资格；如果是服务供方质量问题，则由服务接收部门填写处理单中“不合格事实”栏。传给供方采取纠正措施 并进行验证。 当出现4.1b情况时，由技术质量部填写处理单中“不合格事实”，要求供应商组织相关部门进行分析，定出责任部门，并将不合格产生原因填写在及“原因分析”栏，由供应商责任部门填写纠正措施并实施纠正，技术质量部负责跟踪验证。 当出现4.1c情况时，如果是投诉产品质量，由市场部填写处理单中“不合格事实”栏，技术质量部确认后，组织相关部门（包括供应商）进行原因分析，定出责任部门，并将不合格产生原因填写在“原因分析”栏，再由责任部门填写纠正措施并实施纠正，技术质量部负责跟踪验证，将结果反馈给市场部，市场部将结果反馈给顾客，必要时，采用报告方式进行反馈。 当出现4.1d情况时，由审核组发出《不符合项报告单》，记录不合格事实，由责任部门进 行原因分析，并将不合格产生原因填写在及“原因分析”栏，制订纠正措施，审核员确认 后负责跟踪验证。详见《内部质量体系审核程序》。 当出现4.1e和4.1f情况时，由管理部填写处理单中“不合格事实”，组织相关部门进行原因分析，定出责任部门，并将不合格产生原因填写在及“原因分析”栏，由责任部门填写纠正措施并实施纠正，管理部进行跟踪验证。 预防和改进措施的实施 4.3.1 数据分析责任部门的确定 技术质量部负责分析如下数据：供应商供货质量统计报表，纠正、预防、改进措施执行记录等；管理部负责分析如下数据：以往的内审报告、管理评审报告、质量目标达成情况等，以便及时了解体系运行有效性；市场部负责分析顾客的满意度和潜在的需求和要求等。 一旦发现有潜在不符合的事实，数据分析责任部门应召集相关部门商讨原因，定出预防措施和责任部门，由数据分析责任部门负责写入《纠正和预防措施处理单》，经数据分析责任部门确认后予以实施，数据分析责任部门负责检查、验证实施的效果。 4.4 纠正预防和改进措施实施情况记录 4.4.1 在执行预防和改进措施的实施过程中，管理者代表负责调配必要的资源，协助原因分析或 责任部门，并对实施的过程进行监督。 技术质量部需建立《纠正、预防和改进措施实施情况一览表》，记录各次纠正、预防措施的发出时间、责任部门、完成时间及验证结果。逾期未能完成的，要报告管理者代表，组织进行原因分析，再次明确责任部门和完成期限。 由纠正预防和改进措施所引起的对体系文件的任何更改，都要按《文件和资料控制程序》 的要求严格执行并记录。 管理部必须组织各部门有关人员培训,表明公司各部门都已掌握适用的改进的措施和方法,并能适当加以应用,确保改进活动能够有序开展。 纠正预防和持续改进结果由技术质量部提交管理评审。 5.0 相关文件 5.1 《文件和资料控制程序》 5.2 《内部质量审核程序》 6.0 质量记录 6.1 纠正和预防措施处理单 6.2 纠正和预防和改进措施实施一览表 6.3 不符合项报告单 上海福帝堡密封技术有限公司 程序文件 纠正、预防措施控制程序 文件编号 FDB-Q2-16 版本/修订 A/0 页码 第 1 页 共 2 页