版修订GMP_检检查表--海正药业文件.docVIP

一、质量管理 条款 检查内容 检查方法及结果（符合“√”不符合“△”“—”） 缺陷项目记录 （可增加附页） 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求 查是否具有质量目标书面文件（ ） 查目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容（ ） 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任 对照组织机构图查高层管理人员职责文件是否齐全（ ） 查高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标（ ） 查各级人员及供应商是否规定其质量职责（ ） 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员（ ） 根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现（ ） 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行 查组织机构图是否具有质量保证部门（ ） 查QA职责文件、管理/操作文件是否能够保证质保系统的有效运行（ ） 第九条 质量保证系统应当确保药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性 查QA职责文件检查管理职责是否明确（ ） 查QA是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮存、发放、使用行使监控职责（ ） 查中间产品的流转是否经QA人员监控（ ） 查公司确认与验证活动是否得到QA的监控（ ） 查质量受权人是否具有否决或批准产品出厂放行的职责及权利（ ） 查是否具有物料及产品运输的相关书面规定及规定是否合理、有效（ ） 第十条 药品生产质量管理的基本要求应符合规范要求 查现已生产的产品生产工艺是否经过验证（ ） 查生产工艺及其重大变更是否经过验证（ ） 企业现配备的资源是否满足药品生产及规范要求（ ） 现场询问操作人员评价企业操作规程制定是否准确、易懂（ ） 评价企业人员培训情况（ ） 任意抽取一批记录，检查批生产记录是否能够涵盖生产全过程，是否能够追溯产品完整生产历史（ ） 记录名称及批号 检查企业对各类记录是否妥善保存、便于查阅（ ） 评价药品召回系统是否能够符合规范要求（ ） 质量控制 第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 查是否具有QC组织机构图（ ） 查QC的岗位设置及人员配置是否能够满足企业日常取样、检验需求（ ） 第十二条 质量控制的基本要求应当符合规范要求 现场抽查QC岗位人员培训情况评价其能否满足其质量控制职责（ ） 查QC文件目录是否包括原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品的取样、检查、检验及稳定性考察及必要的环境监测（ ） 检查取样人员是否经授权（ ） 检查检验方法是否经过验证或确认（ ） 检查取样、检查、检验记录是否齐全（ ） 检查物料、中间产品、待包装产品和成品是否按照质量标准进行检查和检验，并有记录（ ） 检查留样情况是否满足必要的检查及检验需求（ ） 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程 检查有无相关书面规定；检查相关风险管理文件是否涵盖风险评估、控制、沟通及审核（ ） 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 检查有无相关书面规定（ ） 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 检查有无相关书面规定（ ） 检查员 日期 年 月 日 条款 检查内容 检查方法及结果（符合“√”不符合“△”“—”） 缺陷项目记录 （可增加附页） 第十六条企业应当建立与药品生产