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開放外銷專用原料藥查驗登記臨櫃受理，提升審查作業.ppt
原料藥管理鬆綁 ◎外銷專用原料藥許可證臨櫃辦理 前提：提昇藥品審查效率，協助廠商拓展外銷，並鼓勵廠商實施原料藥優良製造規範(GMP)，對於符合原料藥GMP廠商開放以臨櫃方式加速辦理。 作法：公告外銷專用原料藥許可證之申請流程及所須資料，現場辦理，當場領許可證。 ◎國產原料藥查驗登記免除送驗 前提：原料藥非直接使用於民眾，需由GMP製劑廠先行檢驗合格後，始用於實際生產藥品。 作法：國產原料藥查驗登記申請案（無論內外銷）擬免除送驗。 ◎完成： 「藥品查驗登記審查準則」第二十四條、第二十八條、第四十二條之附件八、附件九修正條文已於97年7月24日衛署藥字第0970319688號令修正發布施行。 開放外銷專用原料藥查驗登記 臨櫃受理，提升審查作業 為擴大便民服務，鼓勵廠商實施原料藥優良製造規範（GMP），提昇藥品審查效率。衛生署經審慎規劃及評估後，有關「外銷專用原料藥查驗登記」，自97年8月6日起，可採隨到隨辦，臨櫃方式辦理。 統計資訊(一) 根據財團法人生物技術中心統計資料，2007年我國製藥出口金額成長最大者為原料藥，2007年1月~11月之出口額成長率高達92.6％，出口金額為新台幣32.7億元。 我國原料藥主要出口國為美國，佔全部出口金額的32.6％，其次依序為以色列的9.9％、澳洲的8.8％、印度的7.2％及德國6.4％。 統計資訊(二) 94~95年原料藥廠外銷情形 14家國產藥廠外銷世界47個國家 其中13家外銷十大先進國 原料藥外銷十大先進國情形 統計資訊(三) 92-97年度原料藥CMP Certificate 核發件數統計 外銷專用原料藥查驗登記 臨櫃受理流程 開放臨櫃制度實施後，廠商近兩年如符合原料藥優良製造規範（GMP），且齊備所需之文件者，即可逕赴本署藥政處「藥物及化粧品產（外）銷證明」快速辦理櫃檯洽辦，經審核通過後，至本署12樓繳交規費，並得當日領取許可證。 預計成果 衛生署目前受理廠商申請之外銷專用原料藥查驗登記案件，平均辦理天數大約為37天，臨櫃制度實施之後，業者從原先要等候37天，進步為當天即可領到。 簡化送件之所需資料，不但能協助廠商拓展外銷，推動經濟發展，並充分達到簡政便民施政目標。 * 報告人:藥政處處長 廖 繼 洲 97.8.6 191 37 51 42 19 26 16 原料藥 品項 合計 97年 5月 96年 95年 94年 93年 92年 年度 ps:目前國內原料GMP藥廠共21家 外銷專用原料藥許可證 臨櫃作業 親自送件 抽取號碼牌 11F 臨櫃 作業窗口 12F 繳費 核發許可證 請攜帶: 1.外銷專用原料藥臨櫃申請 資料備查表。 2.備查表上所載之文件。 3.公司大小章。 如能攜帶申請表電子檔, 將可加速許可證核發 申請表格式可至.tw 下載 查驗登記費30,000元 及證書費1,500元
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