68.培养基适用性检查标准操作规程.doc

******制 药 有 限 公 司 文件名称 培养基适用性检查标准操作规程 SOP-QC-000-03 起 草 人： 起草日期 部门： 审 核 人 审核日期 页 码 1/6 审 核 人： 审核日期 版 本 号 批 准 人 批准日期 　 生效日期 质量部 分发部门 目的 建立培养基适用性检查的标准操作规程，保证微生物限度检查结果的准确性和可靠性。 范围 适用于微生物限度检查中成品培养基、脱水培养基或按处方配制的培养基。 责 质量部组织制订，微生物限度检查操作人员负责实施。 内容 依据：《中国药典》201年版部。 概述： 培养基质量是影响微生物限度检查结果的重要环节。计数测定用培养基的促生长能力是微生物限度检查结果判断的重要影响因素，控制菌检查用培养基也可能由于其促生长能力、指示能力、抑制能力的差异，从而对菌落颜色、形态等指标存在较大差异，影响结果判断的客观性。 培养基适应性检查是通过检验用培养基与对照培养基的比较，以阳性菌的生长状态或特征来评价判断检验用培养基是否符合检验要求。 微生物限度检查用培养基主要分为细菌、霉菌及酵母菌计数测定用培养基和控制菌检查用培养基两部分。 微生物限度检查用培养基质量控制的一般原则 文件名称： 培养基适用性检查标准操作规程 SOP-QC-000-03 版本号：03 页码：2/6 不同处方培养基的替代使用不能通过培养基适应性试验简单确定。 如果没有特殊规定，培养基配制采用蒸馏水或纯化水均可，但应采取一定措施加以检测控制；如蒸馏水应测PH值是否为5～7；采用离子交换法制备的纯化水，电阻值应不小于2МΩ等。 尽量现用现配。培养基灭菌后在能取出的前提下，尽快取出，切忌在高压锅内过夜存留；固体培养基灭菌或熔化后，融化状态放置不得超过8h；固体培养基熔化再使用应不超过一次；一般预制培养基可置洁净环境2～25保存，但不应超过21天。 干粉培养基变质、过期均不应再用；预制培养基储存过程中发现浑浊、变色、长菌、严重脱水等变化均不应再用。 计数培养基的适应性检查 菌种 培养基大肠埃希菌 CMCC（B）44 102 金黄色葡萄球菌 CMCC（B）26 003 枯草芽孢杆菌 CMCC（B）63 501白色念珠菌 CMCC（F）98 001 黑曲霉 CMCC（F）98 003胰酪大豆胨琼脂培养基 胰酪大豆胨琼脂对照培养基胰酪大豆胨胰酪大豆胨培养基 沙氏葡萄糖琼脂对照培养基 文件名称： 培养基适用性检查标准操作规程 SOP-QC-000-03 版本号：03 页码：3/6 4.3.3菌液制备 接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨琼脂培养基胰酪大豆胨中，于30～35培养18～24小时后，将大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的培养物，用0.9%无菌氯化钠溶液制成菌悬液。接种白色念珠菌黑曲霉的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂白色念珠菌黑曲霉的新鲜培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成菌悬液。培养基适用性检查 100cfu的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌胰酪大豆胨中，分别注入无菌平皿中，立即倾注胰酪大豆胨琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，置30～35培养100cfu的白色念珠菌黑曲霉胰酪大豆胨琼脂培养基沙氏葡萄糖琼脂每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，胰酪大豆胨琼脂培养基置30～35培养沙氏葡萄糖琼脂，结果判定 判该培养基的适用性检查符合规定。判该培养基的适用性检查符合规定。控制菌检查用培养基适用性检查 菌种 文件名称： 培养基适用性检查标准操作规程 SOP-QC-000-03 版本号：03 页码：4/6 大肠埃希菌 CMCC（B）44 102 金黄色葡萄球菌 CMCC（B）26 003 CMCC（B）培养基 样品培养基对照培养基样品培养基对照培养基样品培养基对照培养基 样品培养基培养基培养基培养基培养基样品培养基培养基 样品菌液制备 大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌胰酪大豆胨培养基中胰酪大豆胨琼脂培养基，30～35培养18～24小时，将培养物，用0.9%无菌氯化钠溶液制成菌悬液。培养基适用性检查 液体培养基促生长能力检查：分别接种不大于100cfu培养基促生长能力检查100cfu的试验菌（表1）于被检培养基和对照培养基平板上，在相应控制菌检查规定的培养温度及不大于规定的最短培养时间下培养，被检培养基和对照培养基上生长的菌落大小、形态特征应一致。 ****** 制 药 有 限 公 司 文件名称： 培养基适用性检查标准操作规程 SOP-QC-000-03 版本号：03 页码：5/6 4.4.4.3培养基抑制能力检查：接种不于100cfu100cfu的试