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可吸收止血产品注册技术审查指导原则 可吸收止血产品临床评价 按照 《医疗器械临床评价技术指导原则》的相应规定提交临床评价资料。进口医疗器械应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。 1、关于探索性试验的考虑 2、研究设计和研究假设 3、比较的类型 4、临床适应症的选择 5、评价指标 6、样本量确定依据 7、试验样品信息 8、临床试验的质量控制 9、统计分析方法 10、临床操作方法 11、患者的随访 临床试验时应该注意 可吸入止血产品临床试验 探索性试验 探索性试验的设计应以保证受试者的安全为目的，强调以科学的严谨性为原则。对于全新的（首次应用于人体）可吸收止血产品，首先应进行探索性试验研究，以便根据逐渐积累的结果对后期的确证性试验设计提供相应的信息。 临床试验 确证性试验 证实医疗器械产品的有效性和安全性。 探索性试验结束后，申请者/生产企业应对数据进行统计分析后，进一步设计临床试验方案（确证性试验或重新开展探索性试验）。 1 2 3 4 探索性试验可为单个或系列试验 可在一或两个临床试验单位进行，可不设立对照组 首次应用于人体试验研究的探索性试验的样本量一般不应少于30例 受试人群的选择应是适应症目标人群中临床症状简单、耐受能力强、临床操作安全的人群 探索性试验方案时注意 5 探索性试验应以安全性评价为主要目的 6 探索性试验中出现的任何不良事件应如实记录 研究设计和研究假设 采用对照、前瞻、随机性研究设计，将拟申报器械与已获准上市器械进行对比。对照器械应与拟申报器械采用类似的材料制成且具有相似的预期用途。 七味清咽气雾剂 比较的类型 优效性检验 非劣效性检验 2. 等效性检验 3. 其他 4. 临床适应症的选择 拟申报产品的适应症为普遍应用，建议评估产品在3—4个不同外科手术中的使用。若产品选择在妇产科进行临床试验，入组患者时应考虑患者是否有妊娠生育要求。结合入组患者的入组条件，临床试验时应对产品是否影响患者的妊娠生育进行评估，并结合评估情况在说明书中增加相应的警示信息。 若拟申报产品标示有专业外科（如眼科、神经外科、泌尿外科）的适应症，建议申请者进行更多的对应研究以评估产品的性能，应选择特定的临床适应症患者进行临床试验。 评价指标 明确临床性能评价指标，评价的指标应合理并便于临床观察，评价指标应至少包括安全性（包括不良反应和禁忌症）指标和有效性指标（如：有效止血时间），对不良反应和禁忌症应有处理和预防措施，以减少患者的风险。 样本量确定依据 样本量的大小应根据受试产品的具体特性、主要疗效（或安全性）评价指标及其估计值、显著性水平、研究把握度以及临床试验比较的类型来确定。 在可吸收止血产品的确证性试验阶段，应结合研究设计、主要指标、假设检验、预期疗效估计，按照统计学原则进行样本量计算，各参数的确定依据须在方案中予以具体说明。除此之外，为更好的评价可吸收止血产品的安全性，假设与产品相关的不良事件发生率处于较低水平时，是否能在临床试验阶段将其检出，成为充分验证产品性能、保障患者安全的关键。 临床试验的质量控制 1 如采用随机对照设计：采用基于互联网（IWR）/电话（IVR）/传真等中央随机系统分配随机号，所有随机号不得二次使用; 2 如采用单组目标值设计：建议连续入选所有符合入选/排除标准的病人，并采用基于互联网（IWR）/电话（IVR）/传真等计算机系统分配病例登记号，所有病例登记号不得二次使用。 为了全面、公正、客观、真实地评价参与临床试验的每一病人的有效性及安全性，建议在临床试验进行过程中，采用严格的质量控制措施。 保证研究质量及病人的安全性的考虑，将所有入组病人的基本信息记录在中央计算机系统内，以备今后对数据进行跟踪、核查。 统计分析方法 单击添加文本 安全性评价 不良事件 患者随访 实验室指标 实验室指标治疗前正常、治疗后异常的例数及所占比例，并进行组间比较。 . 不良事件发生例数及所占比例，并进行组间比较。同时，详细描述各组病例出现的全部不良事件的具体表现、程度及其与所使用的研究产品的关系。 临床试验中纳入的患者进行随访，随访时限为拟申报器械被完全吸收的所需时间。 * * * * * * * *