《国外制药装备特点及国内发展状况》（张慧梅）.ppt.pptVIP

Through—the—wal（lTTW）穿墙式技术亦是Korsch公司所独创的，目前Korsch生产的压片机大多已经采用这项技术，它使得所有传动维修等只需从压片机的尾部进入（如图13），而不是在压片机的底部。压片机在墙上嵌入式安装后，大量的维护和维修工作在墙之外的空间进行，不再进入压片工作室。这项技术对于那些操作暴露尽量最小化的要求特别有意义。同时，将工作区域所受外界的干扰控制在最小范围之中，满足了GMP要求。 * * 为最大程度满足生产变化的要求，快速更换压片机的转台，Korsch XL400 FT压片机的转台自动交换系统的设计也是独创的。其避开了其他压片机厂商普遍采用小车、吊车或叉车等办法，（这些办法存在结构复杂、成本高、占用空间大、不易清洗等缺点）仅仅通过一个可拆除的转臂把转台移出，快捷方便。转臂平时不用的时候，并不作为压片机的一个零部件，只是需要时把转臂装入机身上的定位孔中，从清洁的角度来讲是十分理想的。转臂是可倾斜的，这个倾斜的角度是经过精确计算的，能够使转台在升起转出过程中有一个很好的运动轨迹。 * 德国FETTE公司压片机2090i，其配备有可以更换冲模盘的机械手臂，把所有的冲头、冲模和凸轮一起吊起，放到一部特殊的手推车上，在这里将冲头、冲模和凸轮全部拆卸下来，分别送去清洗。 * 传统的压片机在生产之前必须用螺钉将每个冲模固定到冲台的面板上，使用的零部件包括36个冲模螺栓和36个冲模共72个，安装拆卸非常麻烦 * 在制药装备使用的材料方面，普遍存在的问题：一是选材的随意性，比如同样与注射剂药液接触的设备，有的316L，有的316，也有普通不锈钢。有的设备材料使用不配套、不协调，比如灭菌柜腔体使用316钢，而门却用碳钢。药机厂决定用什么材料时，更多的是考虑制造成本，或者是听从用户意愿，也有的是有什么用什么，很少研究应该用什么；二是对进厂材料、零部件、配件不复检，仪器仪表不校核。以为有了质保书就不必再检验、复核。殊不知对进厂原材料进行复验就是GMP要求。 在制药装备使用的材料方面，普遍存在的问题：一是选材的随意性，比如同样与注射剂药液接触的设备，有的316L，有的316，也有普通不锈钢。有的设备材料使用不配套、不协调，比如灭菌柜腔体使用316钢，而门却用碳钢。药机厂决定用什么材料时，更多的是考虑制造成本，或者是听从用户意愿，也有的是有什么用什么，很少研究应该用什么；二是对进厂材料、零部件、配件不复检，仪器仪表不校核。以为有了质保书就不必再检验、复核。殊不知对进厂原材料进行复验就是GMP要求。 * * LOGO 重庆医药高等专科学校 国外制药装备特点及国内现状 药剂教研室 张慧梅 zhm365@163.com 药品生产中的污染源 发尘源 占百分比％ 从空气中漏入 7 从原料中带入 8 从设备运转中产生 25 从生产过程中产生 25 由人员因素造成 35 制药装备行业是集制药工艺、化工机械、自动控制、制造工艺、计算机技术等专业于一体的一个多学科、多专业交叉行业。 国外制药装备发展特点 密闭生产、高效、多功能、提高连续性、自动化水平。 围绕GMP及cGMP展开，以获得对药品质量的更大的保障和用药安全感。 国外制剂装备发展特点 装置设计与工程设计相结合 装备的联机性、配套性好，具有模块化设计 先进的在线清洗及灭菌技术 精密的设计及高加工质量 控制及在线监测性能好 装置设计与工程设计相结合 国外先进的制剂装备企业开发的新一代设备与工程设计中车间洁净要求相结合。 德国KORSCH公司研制的XL型压片机与墙体结合 德国KORSCH XL 400型旋转式压片机，通过对转台和压力部件的模块化设计，加快了整机组件的拆卸、安装速度，可明显提高产量和效率。 独立的压轮模块 旋转式压片机具备两种压轮模块，分别提供100 kN、20 kN的预压和主压，充填压力均为5 kN。 小、标准、大型3种规格。 小型加料器长140 mm，生产多层片剂以及包衣的片剂； 标准型加料器长330 mm，适用于生产单层以及双层片, 大型加料器长度为455 mm，适用于单层片剂及流动性较差的物料的制备 通过Siemens PLC控制，可压单层片、双层片、三层片。 转台光滑容易清洗 整个转台转出过程仅需10 min，拆除13种零部件5 min；压轮架缩回和移动2 min. 手动转出转台2 min；转台落位1 min。 高产量：转速120 r/min，产量最高可达到338 400片/h。独特的滞留结构设计； 符合21 CFRPart 11的要求； 自动监测、记录、校准、报警：可在线测量片重、片剂厚度及硬度，并根据上述情况自动调整相应的压力； 装备的配套性好，具有模块化设计 德国FETTE公司的高速旋转压片机中模板