GLP实验室的建设与管理说课.pptVIP

Nutrichem Lab Co., Ltd GLP实验室的建设与管理北京颖新泰康科技有限公司 GLP实验室的建设与管理 实验室体系与人员 硬件设施 软件GLP实验室中的软件要求； 档案管理 GLP实验室的运行 实验室体系与人员 GLP ISO 17025, 计量认证 ISO 17025， 计量认证：说明实验室在规定的标准下有长期的可靠的检测能力，关注焦点是技术能力； GLP是一种概念，方法，更多关注的是， 可跟踪性，可靠的再现性 实验室体系与人员 GLP实验室的人员要求 实验室主任，研究主任， QA； QA与内审员，监督员的区别； 人员的培训 GLP实验室的硬件 硬件设施 实验室供应商应遵循GLP准则； 实验室供应商应实施ISO9001国际标准； 设备应具有国家计量器具销售证书； GLP实验室的硬件 仪器的的确认与验证 DQ; 设计确认 IQ; 安装确认 OQ;操作确认 PQ 性能确认 GLP实验室的硬件 DQ： 设计确认 对要购买的仪器或者系统应说明并记录其符合实验室体系的要求； DQ文件要求：预期目的和分析描述，分析技术的选择，供应商的最初选择，对比性结果等 供应商提供的售后技术支持，系统的升级，有关健康安全以及环境的系统，IQ,OQ, PQ的操作过程，维护操作的内容等 GLP实验室的硬件 IQ: 安装确认 证明仪器符合事先的设计； 安装确认由供应商或者实验室完成 IQ计划， 按照环境、包装检查，文件检查（手册，各种证明性的文件等） 安装报告 GLP实验室的硬件 OQ: 操作确认 证明仪器符合预期操作范围的文件 OQ可由供应商或者实验室自己完成； OQ计划 OQ文件：校正（校正标准可追溯到国家标准），操作培训，维护等 GLP实验室的硬件 PQ: 性能确认 将系统作为一个整体进行操作，在规定的方法合规范下能够有效、可重复地进行操作的证明文件； 在OQ完成之后进行，可由供应商或者实验室完成 周期性执行相同的确认以证明仪器可用。 GLP实验室中的软件 GLP实验室是执行一套严格可行的质量控制规程，以保证数据高度的可信度 SOP是GLP实验室运行最重要的管理技术之一 实验室管理系统 SOP的分类 通用类 设施和人员管理 实验室操作; 质量保证 仪器使用与维护 测试方法 SOP的管理 SOP的起草要遵循准则，保证技术方面是正确的； 内容要适中，保证日常的GLP活动不背离， 又保证过程的可追溯性； 实验室的SOP要具可受控性， 显示的为现行版本， SOP有必要定期修订。 TEST Guidelines TEST Guidelines TEST Guidelines 常规项目测定方法参考： AOAC, CIPAC, ASTM, OECD 实验室建立的分析方法（有效成分， 杂质） GLP实验室中的软件 NDS系统 实验室管理系统 GLP实验室的样品管理 样品的管理 研究过程中的样品控制； 留样的保存期限 GLP实验室的运行 可运行的项目 GLP项目； NON-GLP 项目，如预研究、定性分析 两者在管理上的区别 GLP实验室的运行 研究计划书、SOP 与原始数据 研究计划书：告诉我们要做什么； SOP’S: 告诉我们如何去做； 原始数据：以文件形式告诉我们做些什么以及结果 GLP实验室的运行 分析测试系统的验证 硬件与软件 分析方法 GLP实验室的运行 方法的验证 方法的特异性 ； 准确度与精密度； 线性关系 LOD LOQ GLP实验室的运行 方法的特异性 峰的纯度； 分离度； 峰的拖尾因子； 计算理论塔板数 GLP实验室的运行 方法的评价 方法专一性的评价； 测定的相对标准偏差; 回收率 GLP实验室的运行 方法专一性的评价 GLP实验室的运行 相对标准偏差 GLP实验室的运行 回收率 GLP实验室的运行 样品重新测定原则 由于仪器系统问题使测定失败 谱图质量太差(基线，峰型，干扰) 超过定量上限(稀释) 工作曲线或QC超过限定误差 值得怀疑的数据 (3次） GLP实验室的运行 实验过程中的背离 QA 实验员 GLP实验室的建设与管理 实验室体系与人员 硬件设施 软件GLP实验室中的软件要求； 档案管理 GLP实验室的运行 80-110 10 ppm 0.001 90-107 100 ppm 0.01 95-105 0.1 % =0.1 97-103 1% =1 98-102 10% =10 Mean recovery [%] Unit Analyte. [ %] NUTRICHEM LAB CO. LTD THANKS * * 返回 返回 LINK 返回 返回 返回 LINK 返回 In General should be 2000 Theor