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专家论坛 再说说精密度 冯仁丰 美国1988年发布临床实验室修正法规 （CLIA）以来，该法规明确了描述一个检 测系统分析性能指标，包括了6个内容： 1、精密度； 一、精密度的定义 时，公司只会回答：这就是美国CLSI的EP- 15A文件！将会影响公司的完美形象。但 是，他们的想法促使我对该文件与EP-5文 件再次认真阅读。 2012年国际计量学词汇—基础与通用的 概念和相关术语（VIM）中，第2.15节定 义测量精密度（measurement precision） 为简称精密度（precision）。在规定条 件下，对同一或类似被测对象重复测量所 得示值或被测量的量值间的一致程度。 注：1.测量精密度通常用不精密程度以 数字形式表示，如在规定测量条件下的 标准差、方差或变异系数。2.规定条件 可以是测量的重复性条件，测量的综合 （Intermediate）精密度条件或测量的再现 性（Reproducibility）测量条件。3.测量精 密度用于定义测量的重复性，综合的测量 精密度或测量再现性。4.术语“测量精密 度”有时用于指“测量准确度”，这是错 误的。那么，这些是怎样的规定条件？在 EP05-A2的文件中都做了说明。 2、正确度； 3、患者结果可报告范围； 4、分析灵敏度； EP-15文件的重点是让临床实验室在使用某 个新引入的检测系统时，必须对厂商声明 的精密度和正确度分析性能进行验证。再 次阅读EP-5时，发现原来在EP-5文件中早 就对如何验证厂商的精密度性能提出了实 验方案。EP-5和EP-15在验证厂商精密度性 能的统计做法一样，如果临床实验室使用 与在某个厂商声明中使用相似分析物浓度 的样品，进行精密度实验，得到不精密度 指标（s或CV），小于或等于厂商提供的不 精密度指标的（s或CV），则临床实验室的 不精密度性能被验证；但若临床实验室的 精密度性能指标CV或s大于厂商声明的CV或 s时，临床实验室的该分析物项目精密度性 能没有被验证，需要进行统计学检验。如 果经统计学检验临床实验室的CV或s与厂商 声明的CV或s没有显著差异，则依然认为临 床实验室的精密度指标得到验证，反之不 符要求。 5、分析特异性； 6、参考区间； 7、其他必须的性能。 为什么将精密度放在分析性能的第一位？ 关键是临床实验室在检测患者样品时，对 任何分析物或项目都只做一次就发出报 告！这是全球临床实验室的特殊分析做 法！因此，确保检测结果可靠性的第一前 提是：检测结果的精密度要好。也即：同 一个样品的再次检测结果是一样的！不 然，临床和患者都不会满意。当临床和患 者对临床实验室的结果有怀疑时，要求临 床实验室再做一次。如果，重复检测结果 与上次报告的一样，临床与患者都认为， 实验室报告的结果是“准确”的！两次结 果一样还不准确吗？其实这不是准确度， 这是精密度好！因此，在任何时候，确保 精密度第一是实验室的首要任务。 二、近期困扰我的疑惑 应某公司的咨询，该公司准备将美国临床 和实验室标准研究院（CLSI）的EP-15文 件，写成便于临床实验室使用的应用软 件。我认为在形成软件之前，公司必须充 分理解文件统计含义，绝不依样画葫芦。 不然，今后在客户中遇到不理解的问题 经反复阅读这两个文件后，突然注意到， 它们在进行精密度的CV或s比较时，没有使 用方差检验（F test），却使用了卡方检验 （ ）！令我感到突然。我查阅所有我的统 19  专家论坛 计学书籍，所有书籍均无答案。它们提供的 信息与我了解的一样，从来没有介绍使用卡 方检验去判断不精密度的s或CV的大小。 三、临床实验室检测系统 精密度性能的重要性 间检测结果的差异！ 4、不精密度对分析灵敏度的影响 EP-17 是确定检出限值和定量限值的重要文件， 为了真切了解某个检测系统可以报告的最 低分析物浓度，它必须依赖检测系统（方 法学）的不精密度水平。如果厂商或临 床实验室不认真进行精密度实验，将错误 的过小标准差估计的“检出灵敏度”称为 自己产品或某个检测系统具有最佳检出限 值，这将在临床诊断上造成的危害被这个 精密度放大了！ 1、方法学比较中精密度性能的影响 为 CLSI专家的真诚协助 什么在方法学比较评估检测系统的正确度 时，EP-9文件强调对每份比对样品进行双 份检测？应该了解两个比较方法均对每个 样品仅单做次检测的比对，会受到方法不 精密度很大的影响，使最后正确度性能的 评估产生偏移。因此，进行方法学比较了 解系统误差时，两个比较方法仅对每个样 品只做一次的比对结果，肯定严重受到检 测不精密度的影响，导致比对误差过大。 我只能向CLSI专家请教，他们很快就给了回 答。经过几次的交流，CLSI EP-15的主席 Dr. Neill Carey为我写了很好的回答