不合格品的处理标准操作规程.docVIP

Written/Revised by 起草/修订人： XXX Date 日期： 2008/05/10 Reviewed by: 审 核 人： XXX Date 日期： 2008/05/20 Approved by： 批 准 人： XXX Date 日期： 2008/05/20 分发部门/岗位： QA 生产 物料 目 的 描述公司内所有不合格品的处理程序，确保不合格的进厂物料不用于生产，不合格的中间体不进入下道工序，不合格的成品不出厂。 范 围 适用于公司进厂验收不合格或检验不合格的物料、经检验、评价不合格产品。 附 件 序号 附件类别 附件登记号 附件名称 1 记录 4-105 不合格品处理指令 2 记录 4-106 不合格品管理记录 规 程 Heading 标 题 Text 正文 Responsibility 责任人 1 进厂物料 进厂验收不合格的物料以及被QA判为不合格的物料，仓库管理员应立即通知采购部门。 仓库管理员 采购部门负责与供应商联系物料退回事宜。 — 无法立即退货的不合格物料，仓库管理员将其送至指定的退货暂存区，等待退货。 — 需由公司处理的物料，由QA签发不合格品处理指令，分发至仓库。由仓库管理员将物料移至不合格品贮存区存放。 2 在库物料 对于库存的物料（包括储罐内的物料），当复验或使用过程中出 现不合格情况时，执行SOP 1-0006“偏差的调查处理”。 根据偏差调查的处理意见，QA开具不合格品处理指令，分发至生产、仓库等相关部门。 — 已发放至生产车间的物料，由生产车间凭不合格品处理指令将该批物料返回仓库； 可退货的物料，由采购部门联系相关事宜； 可进行处理的物料，由生产车间根据处理指令进行处理； 需报废的物料由仓库管理员移至不合格品贮存区存放。 QA 3 生产产品 对于不合格产品，执行SOP 1-0006“偏差的调查处理”。 根据偏差调查的处理意见，QA开具不合格品处理指令，分发至生产、仓库等相关部门。 — 可返工或再处理的产品，车间根据不合格品处理指令制定相应的生产指令、领取需返工/再处理的不合格产品。 — 需报废的中间体，中间站管理员凭不合格处理指令填写入库单将该批物料转移至仓库不合格品贮存区。仓库管理员根据不合格品处理指令及生产车间填写的入库单核对无误后接收，该批中间体的库卡亦相应转移至仓库管理员处。贮存于中间体库的中间体，由仓库管理员移至不合格品贮存区存放。 — 需报废的成品由仓库管理员移至不合格品贮存区存放。 3 贮存 存放于仓库不合格品贮存区的不合格品，仓库管理员应负责在每一包装上给予不合格标签，并建立不合格品管理记录。 仓库管理员 4 销毁 仓库负责不合格品的处理事宜。具体的处理执行SOP 6-0002 “三废的处理”。 仓库管理员 处理前仓库管理员应根据不合格品处理指令核对不合格品的名称、数量等，并在不合格品管理记录上做好记录。 变 更 摘 要 CHANGE CONTROL HISTORY CC No. 变更控制号 Revision No. 版本号 Summary 摘要 Effective Date 生效日期 2006-006 01 新编 2006.4.30 盐城 XXX 盐 城 XXX 生 化 技 术 有 限 公 司 颁发部门： QA YANCHENG XXXX BIOCHEMISTRY TECHNOLOGY CO., LTD. 页 码： 1/2 标 准 操 作 规 程 登 记 号： 生效日期： 2008.06.01 STANDARD OPERATING PROCEDURE 前 版 本： 新编 题目： 不合格品的处理