印字岗位标准操作规程.docVIP

文件标题 印字、打码岗位标准操作规程 文件页数 第 1 页/共3页 文件编号 SOP-PM-0200900 版本号 第一版 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 小容量注射剂车间 颁发日期 年 月 日 文件类别 操作规程 生效日期 年 月 日 变更历史 变更时间 变更项目及原因 生成版本号 生效时间 分发部门 综 合 部[ ] 采购储运部[ ] 生 产 部[ ] 工程项目部[ ] 财 务 部[ ] 工艺技术部[ ] 研 发 部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设 备 部[ ] GMP 认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ] 目的：岗位标准操作规程范围：适用于车间岗位职责：操作工负责本规程实施；工艺员与负责本规程的指导与监督。 操作人员取下“清场合格证”，贴在批生产记录上”方可进行生产,操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。 3、操作 3.1印字：印字人员按《印字机使用、维护和清洁标准操作规程》（编号：SOP-EM-O201500）进行 操作。 3.1.1印字人员根据包装指令单的内容，仔细核对印字机上印字模的品名、规格、批号、有效期限等且与要印字的中间产品的品名、规格、批号、有效期是否一致。一致后经质量检查员检查无误后方可进行印字操作。 3.1.2印字油墨应选用快干玻璃油墨SOP-EM-O202300）进行操作。 3.2.1小盒打码 3.2.1.1根据《批包装指令单》的内容，核对打码机的生产日期、产品批号、有效期至，修改后先打印一个样版，经质量检查员检查复核无误后进行打码操作。 3.2.2.2打码过程中操作员应随时检查打码情况，挑出脏的、错版、版面不全、残版、颜色有异的小盒或大箱，班长每批至少检查一次，发现打码错误，及时纠正并上报质量检查员、车间主任。 3.2.2.3打码完好的小盒、大箱摆放整齐，标示数量，不合格品计数指定地点存放。 3.2.2.4打码完毕，及时填写批记录，并将其“已打码标签柜”存放备用 。 3.2.2大箱打码依照小盒打码项下规定操作。 4、清场 4.1按《DK300型固体墨轮快速印字机使用、清洁、维护操作规程》（编号SOP-PM-0004200）进行清洁。 4.2按《印字机使用、维护、清洁操作规程》（编号SOP-EM-0201500）进行清洁。 4.3按《清场清洁标准操作规程》（编号：SOP-PM-0000100）进行清场。 4.4 生产中所用清洁工具，按《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》（编号：SOP-PM-0001700）进行清洁。 4.5生产用器具按《一般生产区容器具清洁操作规程》（编号：SOP-PM-0000600）进行清洁。 4.6清场完毕及时填写清场记录，检查合格发放“清场合格证”后，正本粘贴在记录上，副本挂在SMP-QA-0000600）进行处理。 附录 《印字机使用、维护和清洁标准操作规程》（编号：SOP-EM-O201500） 《打码机使用、维护、清洁操作规程》（编号：SOP-EM-O202300） 《清场清洁标准操作规程》（编号：SOP-PM-0000100） 《一般生产区容器具清洁操作规程》（编号：SOP-PM-0000600） 《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》（编号：SOP-PM-0001700） 《生产过程异常情况处理管理规程》（编号：SMP-PM-0003800） 文件标题 印字、打码岗位标准操作规程 文件编号 SOP-PM-0200900 文件页数 第3页/共3页