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凡从事药品生产、经营、使用的单 位均应配备相应的执业药师，并以此作 为开办药品生产、经营、使用单位的必 备条件之一。 国家执业药师资格考试分为四个科目： 药事管理与法规 药学（中药学）综合知识与技能 药学（中药学）专业知识（一）药物分析 药理学 药学（中药学）专业知识（二） 药剂学 药物化学 第一章 药物分析学导论 药物 — drug，pharmaceuticals, medicine 用于预防、治疗、诊断疾病和帮助机体恢复正常功能,并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 药物分类： 化学药： API（Active Pharmaceutical Ingre-dient）及其制剂、抗生素、放射性药品和诊断药品 中药与天然药：中药材、中药饮片、中成药 生物制品：生化药品、血清、疫苗、血液制品、生物技术药物 药物分析（狭义）： 运用物理、化学、物理化学或生物 化学的方法和手段研究和解决药品质量 控制的项目和指标限度，从而制定科学、 可控的药品质量标准。是研究与改进药 品质量控制方法的“方法学科”。 药物分析学（广义）： （一）集成药学、化学、生物学和仪器工程学等的新理论、新方法 （1）药物分析学与药理学结合 发展化学生物学检测方法，基于生物亲合作用（受体、酶、蛋白、细胞、细胞膜、DNA等）的活性分子的快速识别与筛选新方法，在同一系统中以生物活性为检测指标，同时进行化学成分分离分析研究，提高寻找和发现生物活性成分的效率与靶向性。 薄层-生物自显影技术： 将薄层色谱分离和生物活性测定相结合进行药物筛选, 操作简单、耗费低、灵敏度和专属性高, 是一快速测定生物活性的方法。 （2）药物分析学与工学结合 发展基于传感技术的高内涵药效分析方法（细胞、蛋白、DNA等） 微电极阵列传感器芯片、微电子复合传感器芯片、纳米细胞传感器等 可同时检测多组细胞生理参数和化学参数，获得细胞的多种响应参数，检测细胞对药物响应的药理与毒理效应 （3）药物分析学与化学的结合 （4）药物分析学与分子影像学结合 发展基于分子探针和分析仪器的分子成像技术，用于药物分子体内过程和药效或毒性的实时动态检测、药效分子和生物分子的定位。 （5）药物分析学与仪器分析结合 发展高灵敏度、高通量分析方法 同时检测多种生物标志物 抗体-药物结合物(ADC) 微量药物杂质和代谢物 微量中药活性成分 多糖 抗体药物 siRNA等 …… （二）发展药物成分分析和药物活性分析方法及相关技术 传统的药物分析大多局限于通过分析药物成分来控制药品质量，现已从以物质为中心转移到与生命科学的结合。 （三）深入新药研发、药物制造和药品临床使用的各个环节 药物分析学属于生命科学的范畴，其主要的研究领域包括药物研究、工业药学和临床药学。 药物研发：药物的发现、研究与开发 工业药学：药物生产、流通 临床药学：药物的评价和合理应用 （1）药物分析学在药物研究与开发中的应用 新药需要进行临床前研究、临床试验和上市后的评价。药物分析学不仅仅应用于药品质量与稳定性研究，更是深入到新药研发的各个阶段。 （2）药物分析学在药物生产过程中的应用 药品的质量（quality）不是检验出来的而是生产出来的，药品质量与生产过程中的每个环节密切相关，除对终产品如原料和制剂按照质量标准进行质量分析外，制药过程关键工艺的监测、控制对于保证药品质量至关重要。 过程分析技术 — Process Analytical Technology，PAT 过程分析技术与传统的药物质量控制不同，过程分析常常是动态的、连续的分析，这对于保证药品质量、缩短生产周期、提高生产能力、保证设备安全、节约各种资源、减小生产中的人为因素、降低生产风险和提高管理效率具有重要意义。 过程反应分析(in-process reaction analysis) 有助于避免产物分解、控制催化选择性问题、水分毒化反应和时间拖长等问题。一旦产品确定后，其重要的问题是在生产过程中自始至终确保一致性 过程颗粒分析(in-process particle analysis) 可以帮助解决颗粒大小不均匀、裂缝 、制粒过大或过小、放大不一致性等问题 （3）药物分析学在药品使用中的应用 药物的质量好坏，服用是否合理，即药品是否安全、有效，最终还应以临床征象和实际疗效来决定 为了达到药物使用的安全、合理和有效，对药物及其制剂的体内过程、作用机理