研究生讲义质量管理解说.pptVIP

质量管理 吉海滨 2007.3 提 纲 质量管理概述 质量管理是指制定和实施质量方针的全部管理职能。 质量角度 是对影响质量的各种活动进行规范、控制的过程。 管理角度 是管理理论、管理科学、管理方法在质量活动中的具体应用 。 质量管理三个主要发展阶段 全面质量管理 是质量管理理论”质”的飞跃。是一种学说，是一整套管理思想、理念、手段和方法的综合体系。 美国著名质量管理专家菲根堡姆把全面质量管理定义为:”为了能在最经济的水平上，并考虑到充分满足顾客要求的条件下，进行市场研究、制造、销售和服务，把企业各部门的研究质量、维持质量和提高质量的活动，构成为一种有效的体系。 全面质量管理 质量管理的发展历程见证 药品质量的两大特性 提 纲 健康、疾病与药品 《辞海》中健康的定义 《辞海》中疾病的定义 药品的特性 生物制品是特殊的药品 质量管理的使命 生产系统 质量系统 客户服务系统 提 纲 药品质量风险与法规 “反应停” 事件 对药品生产企业提出三方面要求 世界上第一个药品生产质量管理规范(GMP)1962年在美国诞生 我国1988年公布了《药品生产质量管理规范》 回顾历史 “规范”的标准“国际化” “规范”朝着 “治本”的方向深化 GMP是确保药品质量万无一失,对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求。 药品质量风险的类型 设计质量缺陷 生产缺陷或差错造成生产质量与设计质量不符合 用药质量风险 药品管理法律法规体系 药品管理法--2001年2月28日 第45号主席令 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品生产监督管理办法 GMP（药品生产质量管理规范） 药品生产质量管理规范认证管理办法 药品注册管理办法 GCP（药物临床试验质量管理规范） GLP（药物非临床研究质量管理规范） 其他，如GPP、GSP、GAP 认识GMP 过去，我们理解的药品质量——狭义 。 现在，我们对质量的含义有了更进一步的理解。 药品的质量靠设计赋予、生产过程保障、检验结果来体现。 质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。 GMP是药品生产的指导准则和质量保障。 GMP的法律依据 《药品管理法》第二章 《药品管理法》第九条 《药品管理法》第六十八条 《药品管理法》第七十九条 《药品管理法》第九十四条 我国现行GMP（1998修订版）共14章88条7个附录。 GMP的目的 GMP实施的指导思想 GMP的实施原则 GMP的要素 GMP的三因素——硬件、软件、人。 GMP的五要素——人、机、料、法、环。 QA=GMP(包含QC)+设计及开发 GMP的实施历程 1999年底以前生物制品、血液制品必须达到GMP； 2000年底以前粉针制剂、大容量注射剂必须达到GMP； 2002年底以前小容量注射剂必须达到GMP； 2003—2005年口服液体制剂、固体制剂、中成药制剂、滴鼻剂、外用擦剂、喷雾剂等剂型全部达到GMP。 2006年GMP全面实施，涉及所有药品。 提 纲 组织机构 GMP规定： 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。 组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。 总的原则，那就是“因事设人” 。 人员 人的工作质量决定着产品质量。 人员要求 专业知识与技能要求 职业道德要求 培训 培训对象：在岗人员；新进人员；转岗、换岗人员；企业的临时聘用人员。 培训的目的：适应环境的变换；满足市场的需求；满足员工自我发展的需要；提高企业效益。 培训内容：药品生产质量管理规范；岗位标准操作规程；职业道德规范；安全防护知识；专业技术培训等。 设施、设备的技术要求 GMP规定：洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 GMP规定：厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。切记：不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。 设施、设备的技术要求 GMP规定：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 GMP规定：用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。目的：防止偏差。如果我们使用没有校验过的秤来称量，试想一下，会导致什么样的后果呢？ 设施、