制剂工程技术与设备课程设计说明书模板要点分析.docVIP

江西科技师范大学药学院 课程设计说明书 课程名称： 制剂工程技术与设备课程设计 专 业： 制药工程 班 级： 学 号： 姓 名： 指导教师： 设计时间： 年月日——月日 设计任务书 设计题目：年产500万支的醒脑静注射剂（10ml/支） 1.1 总的要求与说明： 1、学生采用本报告完成课程设计总结。 2、设计说明书要求用钢笔填写或者在电脑上填写后打印。所附图纸用计算机绘图画出。 3、表框不够可根据需要自行添加，但应排版整齐美观。 4、本报告填写完成后，交指导老师批阅，并由学院统一存档。 1.2 设计内容： 1、确定工艺流程和洁净区域划分； 2、物料衡算及设备选型； 3、绘制生产工艺流程图（包括洁净区域划分）； 4、按GMP规范要求设计车间工艺平面图； 5、便携设计任务书。 1.3 设计要求： 1、工艺设计要科学、周密，尽量减少环境污染。 2、设备、仪器及仪表的选择需合理、安全、经济。 3、文字说明逻辑清楚、图示清晰、计算准确。 1.4 设计成果： 1、设计说明书一份，包跨工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求； 2、工艺流程图一张； 3、工艺平面布置图一套(1:100)。 设计方案简介 2.1处方工艺： 麝 香 7.5g……………主药 郁 金 30g……………主药 冰 片 1g………………主药 栀 子 30g……………主药 聚山梨酯 80 8g……………增溶剂 注射用氯化钠 8g…………PH调节剂 注 射 用 水 适量……………溶剂 2.2药理性质： 醒脑静注射液的药理性质：醒脑静注射液能够透过血脑屏障,直接作用于中枢神经系统，能有效降低血脑屏障通透性,起到调节中枢神经、保护大脑、减轻脑水肿、改善微循环同时还具有兴奋中枢、解热、镇痛、抑菌、抗炎、保肝等作用[1][2][3]。 药材及其性质： 1、麝香：麝香为雄麝的肚脐和生殖器之间的腺囊的分泌物，干燥后呈颗粒状或块状，有特殊的香气，有苦味，可以制成香料，也可以入药。是中枢神经兴奋剂，外用能镇痛、消肿。简称“麝”。 麝香性味归经：辛、温。归心、脾经。 麝香功效：开窍醒脾，活血化瘀，止痛，催产。 功能主治：用于窍闭神昏、心腹暴痛，跌打损伤，经闭癥瘕，疮痍，咽喉肿痛，死胎[4]。 2、郁金：郁金来源为姜科植物郁金的块根。 郁金性味与归经：辛、苦，寒。归肝、心、肺经。 功能主治：行气化瘀，清心解郁，利胆退黄。用于经闭痛经,胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤[5]。 3、冰片：主要成分为龙脑香的树脂和挥发油中取得的结晶，是接近纯粹的右旋龙脑。为半透明似梅花瓣块状、片状的结晶体，故也称“梅片”。 冰片性味归经：辛苦，凉。入肺、肝二经。 功能主治：通诸窍，散郁火，去翳明目，消肿止痛。治中风口噤，热病神昏，惊痫痰迷，气闭耳聋，喉痹，口疮，中耳炎，痈肿，痔疮，目亦翳膜，蛲虫病[6]。 4、栀子：别名黄栀子、山栀、白蟾，是茜草科植物栀子的果实。目前，栀子的果实是传统中药，属卫生部颁布的第l批药食两用资源，。 栀子性味归经：苦，寒。归心、肝、肺、胃、三焦经。 功能主治：泻火除烦；清热利湿；凉血解毒。主治热病心烦；肝火目赤；头痛；湿热黄疳；淋证；血痢尿血；口舌生疮；疮疡肿毒；扭伤肿痛[7]。 2.3生产工艺： 2.3.1生产工序划分和内容： 1、前处理阶段 醒脑静注射剂的药材包括植物药郁金、栀子和冰片，以及动物药麝香。根据药典记载方法将药材炮制成中药饮片，待用。 郁金 预处理：冬季茎叶枯萎后采挖，除去泥沙及细根，蒸或煮至透心，干燥即得。 炮制：取郁金原药材，除去杂质，洗净，润透，