临床试验用药配置相关管理流程和注意事项-中国医学科学院肿瘤医院.doc

临床试验用药配置相关管理流程和注意事项 为了确保临床试验药品配置顺利进行，2012年10月1日起，静脉药物配置中心（简称：配置中心）特对其流程和相关注意事项进行统一管理，请各有关部门和医生密切配合。 1．配制试验用药前，需填写“静脉药物配置中心临床试验药品配制申请表”（见附件），由科室主任签字确认，并在试验开始前送到配置中心。 2．试验用药品首次配制前，需对配液人员进行相关的配置培训，或提供具体操作说明。 3．配置处方医嘱需清晰： (1) 医生在电脑上录入医嘱，录入试验药品和所需溶媒名称，进行关联并在备注栏（必须在液体栏，否则打印不出来）注明“试验用药”。若该试验用药院内没有，只录入溶媒即可，但必须在备注栏上注明用于稀释药品的名称；若是医院已有药品，该药品医嘱开具为临时嘱托医嘱。 (2) 同时，医生需持一份纸质配置处方医嘱，与试验用药品一同送到配置中心，以便于与配置中心药师核对配置信息，确保信息准确。配置处方医嘱信息内容包括：病人姓名，科室床号，配置日期，诊断结果，配置药品和溶媒名称、剂量，试验项目名称／编号，医生的签名与盖章。 4．送药时间： 由于配液中心目前配置药品很多，为了避免配置的错误，特别是配置日期错误，请将试验药品和纸质配置处方医嘱于化疗前一天的下午3：00前送到配置中心，以便于第二天能在第一批送回病区。配液中心只收一次配置的药量，请勿提前将数天使用药品一次送至配液中心。 若有特殊情况只能当天送药，请务必在上午10：00前送至配液中心，便于完成当天的配制。 5．送药人： 首次试验药品配置时，请负责或参与此试验的本院医生带着申请表亲自到配液中心，与配制人员沟通。以后可委托熟悉该试验的人员来送。禁止病人或病人家属自行送药。 6. 周末及节假日用药: 请研究者尽量调整窗口期，避开周末及节假日用药，遇到长假时，应早做安排，调整用药时间，在方案允许的范围内，减少或避免节假日用药。 此管理制度于2012年10月1日起试行，实际操作中如有问题请与配置中心和GCP中心办公室联系，我们将进一步完善。 联系人：静脉药物配置中心 陈莲珍 电话：7037 GCP中心办公室 李树婷 电话：8495 附件(2个): 附录一 中国医学科学院肿瘤医院 静脉药物配置中心 临床试验药品配制申请表 附录二 中国医学科学院肿瘤医院 处方笺 (临床研究专用) 下载地址（可选）: 医科院肿瘤医院官网→科研教育→伦理委员会→GCP中心工作文件和要求 医科院肿瘤医院官网→下载专区→药剂科相关文件 院内OA系统→药剂科专栏 医科院肿瘤医院医科院肿瘤医院2012年9月20日 附录一 静脉药物配置中心临床试验药品配制申请表 科室 主要研究者 试验编号 执行研究者 计划试验例数 申办单位 试验名称 拟试验起止时间 开始日期： 拟结束日期： 试验药品名称 规格 保存方法 备注 试验内容 （适应症、疗程、 用法等） 研究者填写 配置方法 （可附附录） 研究者填写 科室主任意见 配置中心编号 配置中心填写 申请人签字 申请日期 附录二