慈院臨床試驗研究用藥品管理辦法核準版-花蓮慈濟醫學中心-慈濟醫院.doc

花蓮慈濟醫院臨床試驗研究用藥品管理辦法 制定日期 : 96年12月3日 第一次修訂：98年12月1日 第二次修訂：102年2月27日 第三次修訂：103年8月26日 依據： 一、依藥事法第五條、第四十四條、第四十五條、第九十二條暨藥 品優良臨床試驗規範第二十三、六十五至六十八條等相關規定辦理。 二、本案業經花蓮慈濟醫院人體試驗委員會九十六年第四次會議決議通 過。 貳、目的： 經本院人體試驗委員會通過函送衛生署核准之臨床試驗(clinical trial)所使用之研究用藥品 (investigational drugs)，責成藥劑部派專責藥師統籌臨床研究用藥品管理業務。 參、範圍： 適用時機：自九十七年起送慈濟醫院人體試驗委員會審查之臨床試驗。 適用對象：試驗委託者、臨床試驗主持人及藥劑部。 適用地點：進行臨床試驗之醫療及相關單位。 肆、權責： 一、試驗委託者 進行試驗前應備妥以下文件與藥品，並繳交研究用藥品管理手續驗收清單(表單一)，送至藥劑部臨床藥學科點收，計畫始得進行。 1.臨床試驗研究用藥品管理費繳款單（表單二）與收據 由臨床試驗專責藥師簽章確認後開具臨床試驗研究用藥品管理費繳款單，試驗委託者至出納組繳交藥品管理費。繳費收據影印本擲回藥劑臨床藥學存查。 2.試驗計畫書、主持人手冊各一份。 .研究用藥品、安慰劑或對照品。 .用藥指導相關資料(表單) 5.藥品說明書(表單) （二）收費標準： 1.藥品管理費 10人以下試驗 – 30,000元/年 11～40人試驗 – 40,000元/年 41~100人試驗 – 50,000元/年 100人以上試驗 – 每案加收費用可另計 2.非室溫藥品儲存費– 5,000/年調費 -元/人次特殊調費(化療/TPN) -元/人次4.非上班時間出勤費用 - 2,500/次 （三）試驗計畫書內應載明試驗委託者負責供應試驗主持人研究用藥 品，並應依規定標示或說明製造日期使用期限、用量記載、運 送、供應、貯藏及調劑方式等。 負責研究用藥品的適當包裝和標示，研究用藥品必須標明「臨床試驗專用」，其他標示內容必須依循試驗計畫及法令的規定。 保存研究用藥品之樣品至新藥核准上市後二年，其未申領藥品許可證者，亦應保存至臨床試驗結束後二年。 研究用藥品如需冷藏，試驗委託者應負責供應藥品冷藏櫃或冰箱。 二、臨床試驗主持人 進行臨床試驗前主持醫師或協同醫師或試驗委託者應至藥劑部說明所有研究用藥品之調配流程與文件資料登錄程序。 藥品之領取與退藥應由臨床試驗計畫之成員或受試驗者，憑試驗主持醫師或協同醫師蓋章開具之處方箋，向臨床試驗專責藥師領取藥品，領藥時間配合藥局上班時間。 若計畫主持醫師為實際需要向人體試驗委員會提出事前核備，可向藥劑部提領研究用藥品置於醫師處，但仍須開立處方，以保持完整研究藥品消耗記錄。 試驗主持人不得將藥品供應給非受試驗者。 於結案時試驗主持人應負責將受試驗者未使用之研究用藥品繳還藥劑科，並於試驗結束或中止時至藥劑科辦理結案，剩餘之研究用藥品歸還試驗委託者後，再向人體試驗委員會辦理結案手續。 三、藥劑科 完成研究用藥品查驗點收記錄。 依試驗計畫書及主持人手冊記載之藥品保存條件，統一貯藏於藥劑科部臨床藥學科之臨床試驗專用藥櫃，並上鎖保存。 醫囑藥品之領取應由臨床試驗計畫之成員或受試驗者，憑試驗主持醫師或協同醫師蓋章開具之處方箋領取，由專責藥師審查處方內容與研究計畫書所載相符始得配發。 受試驗者回診時，如因計畫中止或不良反應或其他因素停藥時，需將未使用研究用藥品繳回試驗主持人，並由該主持人將退藥繳回藥劑部並登錄之。 各臨床試驗應有獨立之藥品管理紀錄，內容包括日期、數量、運送情形、收據、配置、消耗報表、收回餘藥銷毀等資訊。研究用處方箋保存期限依藥師法規定保存。 伍、定義： 一、 臨床試驗（Clinical Trial）依藥品優良臨床試驗規範第三條第二項規定係指藥品施用於病人或健康自願者身上，以發現或驗證其療效，認明其不良反應、研究該藥品在人體的吸收、分佈、代謝和排泄過程，以確定其有效性和安全性的系統性研究。 二、 研究用藥品（Study Product）依藥品優良臨床試驗規範第三條第三項規定係指在臨床試驗中之任何研究用藥品、安慰劑或對照藥品。 三、 試驗計畫書（Protocol）依藥品優良臨床試驗規範第三條第五項須載明試驗的背景、理論和目的，並描述其研究方法和組織的文件，其中包括統計方法和可能遭遇的狀況及處理方法。 四、主持人手冊（Inves