新版gsp培训完整版演示文稿.pptVIP

办公室对人员培训工作要求 1、办公室应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案 2、从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，并经考核合格后方可上岗。 3、培训内容应当结合企业冷藏、冷冻药品质量管理体系文件及企业经营的实际情况，使各岗位人员能充分掌握相应的专业知识和操作技能，正确履行岗位职责。 4、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗 释义：强调两个高风险类别相关岗位的上岗要求 培训内容：特殊管理药品和冷藏冷冻药品的专业知识、操作要求、应急方案以及特殊药品相关的法律，法规等内容的培训。 版本 原版 培训类型 岗前培训、继续教育 培训岗位 各岗位 培训要求 考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，取得职业资格证书 培训内容 专业或岗位 培训部门 药监局： ①上岗证 ②继续教育 企业：养护、计量等 版本 新版 培训类型 岗前培训、继续教育 培训岗位 各岗位 培训要求 符合本规范要求 （能正确理解并履行职责） 培训内容 法律法规、专业知识与技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程 培训方式 ①普遍培训②岗位培训③重点岗位培训 企业义务 提供条件，保障培训效果 培训制度 培训计划 岗位培训与记录 普遍培训和记录 重点培训与记录 员工培训档案 企业培训记录 考核、总结、调整 培训 新版GSP对人员的要求 1、企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求 2、不得有相关法律法规禁止从业的情形。 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 3、企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范 4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力 原版：第十条企业主要负责人应当具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识 企业质量负责人 ①大学本科以上 ②执业药师 ③3年以上质量管理工作经验 人员资质（一） 岗位 学历 专业 职称 从业 时间 要求 企业负责人 大专 / 或中级 熟悉法律法规及本规范、知识 质量负责人 本科 / 执业药师 3年 正确判断保障实施 机构负责人 / / 执业药师 3年 独立解决质量问题 质量管理员 中专/大专 药学/相关 或药学初级 专职 验收员 中专 药学/相关 或药学初级 专职 养护员 中专 药学/相关 或药学初级 采购 中专 药学/相关 销售 高中 储存 高中 经营范围 岗位 学历 专业 职称 要求 普药 验收 中专 药学及相关 或药学初级 专职 养护 中专 药学及相关 或药学初级 / 中药材、中药饮片 验收 中专 中药学 或中药学初级 专职 养护 中专 中药学 或中药学初级 / 地道中药材 验收 中专 中药学 或中药学初级 专职 疫苗 验收 本科 预防医学、药学、微生物、医学 中级 专门 养护 本科 体外诊断试剂 验收 本科 检验专业 中级 专门 人员资质（二） 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作 释义：明确了质量管理、验收人员的岗位要求。 在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。 在职：与企业确定劳动关系的在册人员，指与企业签订正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。 其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位。 关于兼职 企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约 质量负责人不得兼职质量管理负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实 从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作 其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位 质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员、不得相互兼职 质量管理人员包括：企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员等岗位 从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度 释义：相关业务岗位资质条件，对采购人员有了专业要求。 表现出对采购人员专业知识的重视。因采购人员需要和对方签订合同、质量保证协议等，具有药学专业知识的采购人员在签订