浙江省2005年1月高等教育自学考试药事管理学及法规试题课程代码03034.docVIP

浙江省2005年1月高等教育自学考试 药事管理学及法规试题 课程代码：03034 本试卷分A、B卷，使用第2版教材的考生请做A卷，使用第3版教材的考生请做B卷；若A、B两卷都做的，以B卷记分。 A卷 一、名词解释(每小题5分，共20分) 1.行政法规 2.医疗用毒性药品 3.药品生产 4.医疗机构 二、判断题(判断下列各题，正确的在题后括号内打“√”，错的打“╳”。每小题2分，共10分) 1.药事管理学从物理、化学、生物学的角度研究药品。( ) 2.我国《药品管理法》中所指的“首次在中国销售的药品”，不包括国内企业第一次在中国销售的药品。( ) 3.执业药师对本单位的违法行为，有权拒绝向上级汇报。( ) 4.《中国药典》中，中成药的品名不包括拉丁文名。( ) 5.国内发生SARS等重大疫情，有关部门可以紧急调用企业的药品。( ) 三、单项选择题(在每小题的四个备选答案中，选出一个正确答案，并将正确答案的序号填在题干的括号内。每小题1分，共15分) 1.在英国，处方药被称为( )。 A. Legend drugs B. POM C.［P］ D. Generic drugs 2.执业药师的英文名称是( )。 A. licensed pharmacist B. clinical pharmacist C. registered pharmacist D. vocational pharmacist 3.有权制定有关药品监督管理的规章的机构是( )。 A.省食品和药品监督管理局 B.国家食品和药品监督管理局 C.国务院 D.市级人民政府 4.医疗机构配制制剂，须经所在地____审核同意，由____批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。( ) A.省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门 B.国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门 C.省级人民政府；省级政府药品监督管理部门 D.省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门 5.药品广告须经( )批准，并发给药品广告批准文号。 A.药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 B.药品销售企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 C.药品销售企业所在地市级人民政府药品监督管理部门 D.药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府广告监督管理部门 6.药品的发明专利有效期为( )。 A.25年 B.20年 C.15年 D.10年 7.属于国家二级保护的野生药材物种是( )。 A.麝香 B.羚羊角 C.豹骨 D.虎骨 8.GMP规定，洁净室的湿度一般应控制在( )。 A.18%～26% B.28%～36% C.48%～56% D.45%～65% 9.《中药品种保护条例》属于( )。 A.法律 B.行政法规 C.地方性法规 D.部门规章 10.以下对于新药监测期的表述不正确的是( )。 A.在监测期内，不得批准其他企业生产和进口 B.国家对获得许可的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用 C.为了公共利益需要，药品监督管理部门可以披露上述数据 D.监测期分别为12年、8年、6年 11.不属于药品生产企业产品生产管理文件的有( )。 A.生产工艺规程 B.岗位操作法 C.标准操作规程 D.批检验记录 12.处方药可以在下列哪些媒体上做广告?( ) A. CCTV B.新浪网 C.都市快报 D.《中国医药报》 13.药品经营企业应在药品的( )等环节