YJOP36A1《潜在失效模式及后果分析程序》.docVIP

YEJIA珠海市业佳精密橡胶制品有限公司 运 作 程 序 文 件 文件标题 潜在失效模式及后果分析程序 文件编号 YJ-OP-36 版本号 A 日 期 版本 修 改 摘 要 2009年07月23日 A0 新版 2010年12月20日 A1 修订4.2.5风险系数设定与更新相关要求。 （受控文件印章） 分发范围： □总经理 □副总经理 □行政部 □业务部 □财务部 □开发部 □生技部 □精益部 □生产一部 □生产三部 □计划 □采购部 □品管一部 □品管三部 拟写： 审核： 批准： 日期： 日期： 日期： 业佳程序文件 编号：YJ-OP-36 修改号：1 标题：潜在失效模式及后果分析程序 页码：1/3 1. 目的 通过有效开展潜在失效模式及后果分析工作，消除潜在缺陷，促进产品质量的提高。 2. 适用范围 适用于公司过程及设计FMEA活动的控制。 3. 职责 3.1 开发部负责组织多方论证小组进行潜在失效模式及后果分析工作。 3.2 多方论证小组成员参与潜在失效模式及后果分析工作。 4. 工作程序 4.1 组织准备 4.1.1 开发部负责组织多方论证小组（以下简称小组）开展开发产品的潜在失效模式及后果分析工作。 4.1.2 小组负责确定附录一：《风险等级情况对照表》附录二：《潜在失效模式频度评价表》，附录三：《潜在失效模式不易探测评价表》以及《过程潜在失效模式及后果分析(FMEA)》。 4.1.3 小组在产品质量先期策划过程中确定其特殊特性。 4.2 FMEA的开发实施 4.2.1 在下列情况下小组应在工装准备之前，针对整个产品及制造工序开展特殊特性潜在失效模式及影响后果分析活动。 开发新产品/产品更改； 生产过程更改； 生产环境/加工条件发生变化； 材料或零部件变化。 4.2.2 开发部制定《过程流程图》。 4.2.3 FMEA小组根据《过程流程图》对工序进行风险评价，风险评价程度分高、中、低三级。 4.2.4 对工艺流程中风险程度高的工序，由FMEA小组确定分析项目及其失效模式，影响后果、失效原因、发生频度、风险系数，具体参见附录一：《风险等级情况对照表》。 4.2.5 当风险系数达到前三位时，FMEA小组应制定控制措施，报开发部经理批准后实施。开发部监督控制计划的落实，并将纠正后的风险系数与纠正前的风险系数做比较，必要时 业佳程序文件 编号：YJ-OP-36 修改号：1 标题：潜在失效模式及后果分析程序 页码：2/3 进一步分析原因，制定新的控制措施。FMEA资料每半年至少更新一次，由开发部主导对其内容进行确认与评估。 4.3 小组对FMEA实施情况及效果报开发部经理，将证实有效的控制方法和实施文件化， 纳入公司质量保证体系。 FMEA资料、记录统一由开发部归档保存。 5. 相关文件 5.1 YJ-OP-10《产品质量先期策划程序》 5.2 YJ-OP-36《潜在失效模式及后果分析程序》 6. 附件 6.1 YJ-QR-36-01《产品/过程潜在失效模式及后果分析(FMEA)》 附录一：风险等级情况对照表 严重度：是指潜在失效模式对客户影响的严重程度评价。 级别：分为1—10级。 影响 判定准则：影响的严重度 严重度数 无警告的 严重危害 可能危害车辆或驾车者。潜在失效模式严重影响车辆安全运行和/或包含不符合政府法规项，严重程度很高。失效发生时无警告。 10 有警告的 严重危险 可能危害车辆或驾车者。潜在失效模式严重影响车辆安全运行和/或包含不符合政府法规项，严重程度很高。失效发生时有警告。 9 很高 功能无法实现，丧失基本功能，顾客非常不满。 8 高 能实现功能，但性能下降，顾客不满意。 7 中等 能实现功能，但方便性项目失效，顾客感觉不舒适。 6 低 生产线破坏不严重，产品需