PR01设计开发控制程序.docVIP

程序文件 文件编号：LDX-PR01 版本：1.1 页数：1/4 文件名称 设计开发控制程序 制定/修订日期：2006-10-25 生效日期：2006-11-1 1 目的 为有目的、有计划、有组织、有步骤地开展设计开发工作，及时完成设计开发任务，保证新产品和系列延续产品的设计和开发质量，确保产品符合法规要求，更好地满足市场和顾客需要，提高公司产品的市场竞争力。 2 范围 公司确定的开发项目和现有产品的改进完善。 设计开发的形式包括自行设计，联合设计，技术引进，产品选用等。 3 权责 3.1研发部经理负责组织设计开发工作。 3.2研发部具体负责产品的设计与开发的评审、验证、确认及变更控制。 3.3 相关部门（采购部、生产部、业务部、品保部等）配合研发部开展产品的设计与开发。 4 定义：无 5 作业内容 5.1 设计和开发的策划 研发部负责组织对产品的设计和开发进行策划，组成设计开发项目组。 5.1.1设计开发立项的依据主要来源于以下的方面： 与顾客签订的技术协议或特殊合同相应的要求； 根据市场调研或分析得出的建议和意见； 综合公司内外部的信息，提出的开发或技术改进的建议，研发部或业务部形成“项目申请单”，由研发部进行评估立项，记录在“项目可行性评估”中。 5.1.2由研发部经理编制“项目开发任务书”，送呈总经理审批，“项目开发任务书”至少应包括以下内容： a)设计开发项目的名称、类型、规格、型号及要求完成时间； b)项目组成员及负责人； c)设计开发所依据的标准、法律、法规； d)设计内容（包括产品主要功能、性能、技术指标、主要结构等）； 程序文件 文件编号：LDX-PR01 版本：1.0 页数：2/4 文件名称 设计开发控制程序 制定/修订日期：2006-10-25 生效日期：2006-11-1 e)对设计开发每个阶段的输入、输出要求，以及评审、验证和确认的安排。 研发部经理负责设计开发活动中不同部门之间的组织协调，且对参与同一设计开发项目的不同工作小组之间的接口进行管理，以确保沟通有效和职责分工明确。 5.2 设计和开发输入 项目组应广泛收集设计和开发的输入要求，包括： a)产品的功能和性能要求，这些要求主要来自于顾客和市场的需求与期望； b)我国相关的法律法规的规定、强制性标准或规范的要求，出口产品还应包括进口国相关法律法规规定； c)以前类似设计的有关要求,如环境、经济性等方面的要求； d)设计开发所必需的其他要求。 项目组将收集的设计开发输入要求填入“设计开发输入评审报告”，研发部负责组织应对输入的充分性和适宜性进行评审，并将评审结果填入“设计开发输入评审报告”。任何不完整、含糊不清、或互相矛盾的要求均应得到解决。 5.3 设计和开发输出 设计开发人员根据设计开发计划和输入要求开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。输出文件可有多种形式（如产品技术标准，设计图纸，工艺图纸、工艺文件等等），应能对照设计开发输入要求进行验证。 设计和开发输出应： 满足设计开发输入要求； 设计开发输出文件应为采购、生产和服务提供适当的信息（包括产品材料清单，采购物资分类明细，产品技术标准，设计图纸，工艺要求等），保证通过采购、生产和服务过程提供符合规定要求的产品和服务； c)包含或引用产品的验收准则； 程序文件 文件编号：LDX-PR01 版本：1.1 页数：3/4 文件名称 设计开发控制程序 制定/修订日期：2006-11-25 生效日期：2006-11-26 d)根据产品特点规定对安全和正常使用至关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、维护、存放及处置的要求。 5.4设计和开发评审 在设计开发计划确定的适宜阶段，研发部应组织相关部门对设计开发项目进行系统的评审，以便： a)评价设计开发结果满足顾客和适用法律法规要求的能力； b)识别和预测产品的缺陷和不足，提出纠正措施，并加以跟踪。 研发部应记录设计开发评审的情况、结果及随后采取的措施，编制“设计开发输出评审表”并经参与评审的人员签字确认。 5.5 设计和开发验证 5.5.1 对通过评审的设计开发输出，项目组应安排试制样品，样品组应配合样品试制工作。实验组负责对试制出的样品进行检验验证，填写“测试报告”或送国家权威检测机构检验并出具检验报告，以判定其是否满足输入要求。 5.5.2 项目组应收集整理验证过程所产生的记录，并形成“设计开发验证表”。当验证结果表明设计开发输出未能或部分未能满足输入要求时，应采取有效措施加以改进，对所采取的措施及其实施情况应予以记录。 5.5.3工作结束后，应将设计开发过程形成的文件、记录一并报研发部。 5.6 设计