黔东南州GSP认证申报目录.详解.doc

附件7 GSP认证申报资料目录 贵州省州食品药品监督管理局 药品化妆品流通监管处 二○一四年三月 附件∶ 《药品经营质量管理规范》申报资料要求 （药品批发企业） 一、《药品经营许可证》正副本复印件和《营业执照》复印件。 二、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，主要内容包括： （一）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析； （二）企业的组织机构及岗位人员配各整体情况； （三）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况； （四）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统； （五）企业内审制度概况； （六）设施与设各配各状况； （七）检定与校准实施情况； （八）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用验证等情况； （九）简述药品采购、收货、验收、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、回职责等方面的管理情况和运作程序。 （十）实施中发现的不足、整改措施及效果。 三、企业内审执行情况及内审评定结果。 四、简述与上次认证后关键人员变更，企业经营场所、库房设施设各发生重太调整的情况。（如有） 五、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 六、企业对于首营企业和首营品种的管理制度。 七、企业实施电子监管工作的情况。 八、企业若经营以下药品类别的，需提供相关药品管理文件制度目录： （一）特殊管理的药品； （二）国家有专门管理要求的药品； （三）冷藏、冷冻药品； （四）中药材或中药饮片。 九、法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的 简历、企业出具的任职证明、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明,若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。 十、质量管理人员情况表,企业药品验收、养护人员情况表。 十一、企业仓储、验收养护等设施、设备情况表。 十二、企业药品经营质量管理文件目录。 十三、企业组织机构图和各岗位职能架构图。 十四、企业经营场所、仓库平面布局图和流向图，并严格标明比例。 十五、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章。 十六、申报资料非法定代表人或企业负责人申报时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容: （一）授权事由和授权有效期限； （二）申报人身份证复印件； （三）授权人（法定代表人或企业负责人）签名。 十七、企业所在地市级食品药品监督管理部门出具的初审合格报告书。 十八、省级食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。(如有) 十九、申报资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章。 二十、申报资料需用A4型纸张（营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外）打印或复印并装订成册。 附件: 《药品经营质量管理规范》申报资料要求 （药品零售企业） 一、《药品经营许可证》正副本复印件和《营业执照》复印件。 二、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，主要内容包括: （一）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析； （二）企业的组织机构及岗位人员配各整体情况； （三）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况； （四）质量管理文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统； （五）设施与设备配备状况； （六）检定与校准实施情况； （七）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用验证等情况; （八）简述药品采购、验收、陈列、销售、主动或配合药品批发企业追回、配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序，设置库房的还应当包括储存、养护的管理。 （九）实施中发现的不足、整改措施及效果。 三、简述与上次认证后关键人员变更,企业经营场所、库房设施设各发生重大调整的情况。(如有) 四、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案,简述在经营活动中进行风险识别、评估、控制、沟通和审核的过程。 五、企业实施电子监管工作的情况。 六、企业若经营以下药品类别的，需提供相关药品管理文件制度目录: （一）特殊管理的药品: （二）国家有专门管理要求的药品: （三）冷藏、冷冻药品; （四）中药材或中药饮片。 七、法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的简历、企业出具的任职证明、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。 八、质量管理人员情况表。 九、企业仓储、验收养护等设施、设各情况表（如有）。 十、企业药品经营质