前处理车间多品种共线风险评估才.详解.doc

前处理提取车间多品种共线风险评估报告 编号： 1.概述 前处理提取车间于2013年10月建成，主要用于中成药前处理及提取工序的生产，现对5个品种进行共线风险评估（增加品种后再进行多品种共线生产的风险评估评估）。厂房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计；配套了相应的GMP文件软件系统；具备了防止污染与交叉污染的措施。对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 通过对拟认证的三黄片、通便灵胶囊、大山楂丸、舒肝健胃丸、麦味地黄丸5个品种的公用设施、设备生产产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析；厂房设施、设备清洁（清洁方法和残留水平）、防止混淆（物料、产品）人为差错（工艺不一同使用的模具、筛网不同等）等项目进行评估，以此确定多品种公用设备的可行性。 1.1 共线产品特性信息 品名 产品类别 药理、毒理 致敏性 主要活性成份 三黄片 中药 清热解毒,泻火通便疏肝开郁，导滞和中。 滋肾养肺 泻热导滞，润肠通便 用于热结便秘，长期卧床便秘，一时性腹胀便秘，老年习惯性便秘一次4片﹐一日2次﹐小儿酌减。泻热导滞，润肠通便 一次5～6粒，一日1次 用于食积内停所致的食欲不振，消化不良，脘腹胀闷 一次1～2丸，一日1～3次;小儿酌减 滋肾养肺。用于肺肾阴亏，潮热盗汗，咽干，眩晕耳鸣，腰膝软 一次6克(约五分之四瓶盖)，一日2次。 疏肝开郁，导滞和中。用于肝胃不和引起的胃脘胀痛，胸胁满闷，呕吐吞酸，腹胀便秘 一次3～6克，一日3次泻热导滞，润肠通便 一次5～6粒，一日1次  设备编号 设备名称 设备型号 三黄片 通便灵胶囊 舒肝健胃丸 麦味地黄丸 大山楂丸 滚筒筛选除尘、杂机 GS-1200 ★ ★ ★ ★ ★ 振动筛 ZDS-3 ★ ★ ★ ★ ★ 循环水清洗机 XYS-600 ★ ★ ★ ★ ★ 循环水清洗机 XYS-750 ★ ★ ★ ★ ★ 汽相置换式润药机 QRY-2000 ★ ★ ★ ★ ★ 微波医药干燥设备 BDMD-M-P-50 ★ 热风循环烘箱 CT-C-II ★ ★ ★ ★ ★ 剁刀式切药机 QYJI-300C ★ ★ ★ ★ ★ 多功能切药机 DQJ-480 ★ ★ ★ 自控温电热炒药机 CYD-600 ★ ★ ★ ★ 电热炒药机 CY550-Ⅲ ★ ★ ★ ★ 颚式破碎机 PSJB-125 ★ ★ ★ 万能粗碎机 WSJB-120 ★ ★ ★ 粗碎机 CSJ-200 ★ ★ ★ 射流真空泵 ZL-600 ★ ★ ★ 提取浓缩系统 6m3 ★ ★ 提取浓缩系统 3m3 ★ ★ 三效浓缩器 WN3-2000 ★ ★ 搪玻璃反应罐 6m3 ★ ★ 多功能提取罐 3m3 ★ ★ 多功能提取罐 0.5m3 ★ 贮罐 CG-SH ★ ★ （真空）贮罐（ ZG-1.0 ★ ★ ★ 酒精储罐 ★ ★ ★ 球形浓缩罐 QN-SH ★ 多功能酒精回收浓缩器 JH-SH ★ ★ ★ 酒精回收塔 JH-600 ★ ★ 酒精回收塔 JH-SH ★ ★ 单效浓缩器 WN-1000 ★ ★ ★ 渗漉罐 200L ★ 碟式分离机 PTSX125 ★ 中药粉灭菌柜 ZYF-2.5 ★ ★ ★ ★ 水冷式药物粉碎机组 CW700 ★ ★ ★ ★ 2.风险评估小组及职责 2.1风险评估小组 小组职务 姓名 所在部门 工作职务 组长 前处理提取车间 主任 组员 生产技术部 部长 组员 设备动力部 部长 组员 质量保证部 部长 组员 质量控制部 部长 组员 质量控制部 QC 组员 前处理提取车间 QA 2.2职责 部门 职责 组长 风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。负责组建风险评估小组，风险评估报告的批准。保证风险管理实施和评定，组织风险评估小组成员对风险评估记录和风险评估报告的审核，监督风险事件采取预防和纠正措施的执行。 组员 负责从产品工艺的角度分析所有已知的和可预见的危害信息的收集，并用失败模式影响分析（FMEA）对固体多品种共线风险评估和风险控制，必要时各组员应进行风险沟通，并对其正确性和有效性负责。负责制定降低风险预防和纠正措施，风险发生部门负责人负责预防和纠正措施的实施。风险评估报告的整理，风险评估相应记录的归档。 3.风险评估标准 本次质量风险评估使用失败模式影响分析（FMEA）工具，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生几率和发现的可能性评分，采用5分制原则进行评估。