对当前药品招标的几点看法_14873.pptVIP

药品生产质量管理规范 杨彦清 第十章 质量控制与质量保证 第一节　质量控制实验室管理 第二百一十七条　质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。　　企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。 　完善条款 在98版规范第七十四条基础上，提出企业应根据检验内容和工作量和获取检验结果的时间要求，配置适当的实验室管理原则。 第二百一十八条　质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。 完善条款 在98版规范第七十四条基础上，提出对实验室控制负责人资质和经验的管理要求。 第二百一十九条　质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。 新增条款 在98版规范第七十四条基础上，明确从事质量检测工作人员的学历资质要求。 强调相关时间培训和考核。 第二百二十条　质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。 新增条款 提出实验室应当配备基本的标准资料与物料的管理要求。 第二百二十一条　质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：　　（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：　　1.质量标准；　　2.取样操作规程和记录；　　3.检验操作规程和记录（包括检验记录或实 验室工作记事簿）；　　4.检验报告或证书；　　5.必要的环境监测操作规程、记录和报告；　　6.必要的检验方法验证报告和记录；　　7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。　 （二）每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况； （三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）； （四）除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原 始资料或记录，以方便查阅。 新增条款 详细规定了实验室最基本的文件目录。 结合质量回顾和验证要求，对宜进行趋势分析的数据提出保存要求，加强了质量控制部门与其他部门的沟通。 明确了辅助记录的管理要求。 第二百一十条　使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。新增条款 强调了使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签的风险，提醒企业要有专门防止混淆的措施。 第二百一十二条 包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。 新增条款 增加对包装材料上印刷或模压的质量控制要求，确保产品信息的完整性和可追溯性。 第二百一十三条　包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容： （一）包装外观； （二）包装是否完整； （三）产品和包装材料是否正确； （四）打印信息是否正确； （五）在线监控装置的功能是否正常。 样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。 新增条款 根据包装操作特有的质量风险，明确包装过程中中间控制项目及要求。 第二百一十四条　因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。 新增条款 针对包装的实际情况，增加重新包装的控制要求。 强调企业不能随意进行重新包装，规范重新包装。 第二百一十五条　在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。 新增条款 物料平衡的目的是为了及时发现包装过程中发生的差错或混淆。 判断是否为显著差异可采用趋势分析或其它适宜的方法。 第二百一十六条　包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。 新增条款 为防止发生混淆，提出对废弃包装材料管理要求。 谢 谢！ * 诚信阳光 创新日上 * * 与民同富 与家同兴 与国同强 * 振东石油 * * * * 诚信阳光 创新日上 * 诚信阳光 创新日上 * 振东制药 至诚至高 * 振东制药 至诚至高 * 振东石油 真诚朋友 * 振东石油 真诚朋友 * 五和食品 康健人生 * 五和食品 康健人生 名以清修 利以义制 绩以勤勉 汇通天下 李安平 新晋商理念 * 诚信阳光 创新日上