膜剂制剂技术.pptVIP

教学目标 掌握膜剂的特点、分类和处方组成；掌握常用成膜材料的性质及选用。 学会膜剂的药浆配制、涂膜、干燥、脱膜和质量评价，知道膜剂生产过程中出现的问题，并能找出原因，提出解决方法。 学会典型膜剂的处方及工艺分析。 结构 　 特点　 CP2010膜剂的有关规定 1．膜材及辅料应无毒、无刺激性、性质稳定。 2．水溶性药物应溶于成膜材料中；水不溶性药物粉碎成极细粉，与成膜材料均匀混合。 3．膜剂应完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显气泡；多剂量膜剂的分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。 4．膜剂宜密封保存，防潮、发霉、变质，卫生学检查应符合规定。 5．重量差异应符合规定。 主药 0~70%(W/W) 成膜材料(PVA )等 30~100% 附加剂 增塑剂(甘油、山梨醇) 0~20% 表面活性剂(聚山梨酯-80、SLS) 1~2% 填充剂(CaCO3、SiO2、淀粉) 0~20% 着色剂(色素，TiO2等) 0~2%(W/W) 脱膜剂(液体石蜡、甘油) 适量 成膜材料要求 ①生理惰性，无毒、无刺激。 ②性能稳定，不降低主药药效，不干扰含量测定，无不适臭味。 ③成膜、脱膜性能好，有足够的强度和柔韧性。 ④口服、腔道、眼用膜剂的成膜材料应具有良好的水溶性，能逐渐降解、吸收或排泄；外用膜剂应能迅速、完全释放药物。 ⑤来源丰富、价格便宜。 成膜材料的种类 天然高分子化合物： 明胶、虫胶、阿拉伯胶、琼脂、淀粉、糊精 特点：可降解或溶解，但成膜、脱模性能差，常与其他材料合用。 合成高分子材料： 聚乙烯醇类；丙烯酸类共聚物；纤维素衍生物类 特点：成膜性能优良，成膜强度与柔韧性较好。 来源：醋酸乙烯→聚醋酸乙烯+甲醇→PVA 规格：PVA 05-88 17-88 性质：对粘膜和皮肤无毒、无刺激性。吸收少。 乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA) 来源：乙烯 + 醋酸乙烯→EVA 成膜性能良好，柔软，强度大，眼、阴道等控释膜剂。 聚乙烯吡咯烷酮（PVP） 水、乙醇、丙二醇、甘油中均易溶；易长霉，需加防腐剂。 羟丙基甲基纤维素（HPMC） 60℃以下的水中膨胀溶解，溶于乙醇－氯仿（1:1）的混合液。成膜性良好，坚韧而透明，不易吸湿。 膜剂制备中的常见问题 【问题解决】 处方：硝酸甘油乙醇溶液（10%） 100ml PVA 17-88 78g 聚山梨酯- 80 5g 甘油 5g 二氧化钛 3g 纯化水 400ml 制法：PVA、聚山梨酯-80、甘油、纯化水水浴搅拌溶解，加入二氧化钛研磨，过80目筛，放冷。搅拌下逐渐加入硝酸甘油乙醇溶液，放置过夜以消除气泡。次日80℃下涂制成厚0.05mm、宽10mm的膜剂，铝箔包装。 毛果芸香碱膜剂 处方：毛果芸香碱 15g PVA05-88 28g 甘油 2g 纯化水 100ml 制法：取PVA，加甘油、纯化水，膨胀后90℃水浴加热，搅拌使溶，趁热80目筛网过滤，放冷后加入硝酸毛果芸香碱，搅拌使溶解，将药浆置涂膜机中制膜，包装，即得。 复方替硝唑口腔膜剂 处方：替硝唑 　 0.2g 　　氧氟沙星 0.5g 　　 聚乙烯醇(PVA17-88) 3.0g 　　 羧甲基纤维素钠 　 1.5g 　　 甘油 2.5g 　　 糖精钠 0.05g 　　纯化水 加至 100ml 如何制备？ 涂膜剂 特点：工艺简单，不用裱背材料，使用方便。 组成：药物、成膜材料和挥发性溶剂。 成膜材料：聚乙烯醇缩甲乙醛、聚乙烯醇缩甲丁醛、聚乙烯醇等； 挥发性溶剂：乙醇、丙酮、乙酸乙酯等。 增塑剂：邻苯二甲酸二丁酯、甘油、丙二醇、山梨醇等。 涂膜剂：药材经适宜方法提取或溶解后，与成膜材料制成，供外用涂抹，能形成薄膜的黏稠液体制剂。 涂膜剂 癣净涂膜剂 处方：水杨酸 400g 苯甲酸