用高通量、一次性、全自动的 生物反应器加速您的工艺开发 .pdfVIP

用高通量、一次性、全自动的 生物反应器加速您的工艺开发 白皮书 姆瓦伊·内基布伊尼 目 录 3 引言 4 代价巨大的故障和生产减速 4 进入ambr®250时代 5 提高生产率 5 人员和实验室的快速整合 6 卓越的放大性 6 要点：什么是投资回报(ROI)? 7 结论 | 2 引 言 世界各地的生物制药研发团队在生物药和疫苗研发中都面临同一 困境：他们必须提高生产率，以符合严格的预算和截止期限，同 时需保持或提高数据准确性。 为了满足市场需求，生物制药公司越来越多地采用生物反应器技 术，该技术可通过高通量工艺开发来优化微生物发酵和细胞培养 过程。 ambr®250是一个全自动的生物反应器系 统，可独立、并行控制12或24个一次性 使用生物反应器。 3 | 昂贵的故障 上游工艺开发是一个漫长的过程，大部分工艺的开发需要12至24个 月。其中，开发者需克服的最常见障碍是工艺运行故障和生产减速， 和生产减速 例如：人员排班调度引起的生物反应器周转时间长或停机。 运行故障意味着返工 操作限制 试验运行失败的原因有很多，主要与 对于台式生物反应器，必须由研究人 人和设备错误有关（大部分故障由传 员对设备可用性安排样品测试，生物 感器、搅动电机和控制器故障造 反应器在投入使用推进开发进程的过 成）。行业标准故障率为8%至10%， 程中由于对设备的测试需要研究人员 这是整个生物制药行业在工艺开发中 先获得样品，所以会偶尔闲置。此 需要改善的主要领域。频繁的组装过 外，台式反应器的组装设置需要30到 程、手动液体处理，探头和传感器的 90分钟不等，包括管道和气路连接， 重复使用等操作使台式反应器尤其容 探头校准等。当发生故障或每次运行 易出现研究人员失误和传感器/探头 后需更多时间进行反应器拆解和清 故障。 洁，因此标准生物反应器消耗大量工 时。当多个台式反