P公司质量风险管理培训第一部分概念要求和责任要点解析.pptVIP

xxxx药业培训教材 公司质量风险管理培训 依据： TGGLZG13024.1401质量风险管理规程 ICH Q9《质量风险管理》 危害（Harm） 对健康的损害，包括由于产品质量或可获得性下降引起的损害。 危害源（Hazard） 产生危害的潜在根源。 产品生命周期（Product Lifecycle） 产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。 风险（Risk） 危害发生的可能性及其严重性的组合。 质量风险管理（Quality Risk Management） 贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、沟通和回顾的系统化过程。 二、为什么要实施质量风险管理？ 药品GMP的要求 ——2010年版药品GMP第13条、第14条、第15条 提高计划的有效性 ——在充分认识风险的基础上进行有效的计划 提高决策的合理性 ——正确的决策、方法，合理地分配资源 ——简而言之，实施质量风险管理，不但在质量上有重大意义，而且在经济上也有重大意义。 三、风险综合等级指数（RPN） 风险综合等级(RPN)=危害严重性×危害可能性×危害可检测性 四、实施风险管理的流程有几种？ 非正式风险管理流程 ? 适用简单可控、非关键的风险 ? 使用经验化的工具或者内部程序来进行风险管理 ? 例如：一般偏差调查处理、一般变更控制、用户调查 处理 正式风险管理流程 ? 适用复杂或是关键性的风险 ? 使用公认的工具（参见ICH Q9）及内部程序来进行风险管理 ? 例如重大偏差处理、重大变更控制、厂房改造 五、典型的风险管理流程 六、风险管理流程的启动方式 七、典型的风险管理流程——1、风险识别 首先，对产品、过程、体系、系统进行风险提问和/或描述。 其次，系统地利用相关信息和经验收集危害源。信息的来源包括： ——历史数据； ——理论分析； ——已知的知识； ——相关利益相关者的关注点。 ? 风险识别关注的重点是：什么可能出现错误？ 七、典型的风险管理流程——2、风险分析 风险分析是对已识别的危害源进行风险预估，并尽量量化，关注的重点是： ——发生错误的可能性（概率）有多大？ ——后果（严重性）是什么？ ——发现错误的能力（可检测性）有多大？ 七、典型的风险管理流程——2、风险分析 七、典型的风险管理流程——2、风险分析 严重性：危害发生的后果。对严重性的分级评定，可以参考表2。 七、典型的风险管理流程——2、风险分析 可检测性：现有管理方法和技术手段下发现危害的难易程度。可以参考表4 分级评定。 表3：危害发生的可检测性分级评定表 七、典型的风险管理流程——3、风险评价 风险评价是将已识别和分析的风险与给定的风险等级评定标准进行比较，以确定风险综合等级。 ——风险综合等级(RPN)=危害严重性×危害可能性×危害可检测性 风险综合等级又称为“风险优先系数”、“风险优先指数”、“风险优先度” ——在定量计算的基础上，可结合严重性等级，再定性规定风险水平的“高、中、低” 七、典型的风险管理流程——3、风险评价 风险评价应考虑四个基本问题的证据的充分性。这四个基本问题是： ——什么可能出现错误？ ——发生错误的可能性（概率）有多大？ ——后果（严重性）是什么？ ——发现错误的能力（可检测性）有多大？ 七、典型的风险管理流程——4、风险降低 风险降低关注的是当质量风险超过了可接受水平时，减缓或避免质量风险的方法，可包括： ——降低危害的严重性和可能性所采取的措施。 ——提高危害和质量风险检测能力。 七、典型的风险管理流程——4、风险降低 制定风险降低措施，应注意： 应详细制定降低、控制或消除风险的措施。 无法解决的固有风险，风险评估报告的起草人应制订应急措施和预防措施。 在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入到系统中，或者增加了风险发生的可能性或严重性。应在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价可能的风险变化。 对于需要确认或验证的项目，其确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 七、典型的风险管理流程——5、风险接收 ? 是指做出是否接受风险的决定。 ? 风险处于可接受的范围【注】，可不必做出任何处理。 【注】在“接受范围”未指定时也可以是被动决定，因为即使是最好的质量管理措施，某些损害的风险也不会完全被消除。在这些情况下，可以认为已经采用了最佳