GSP培训讲义解析.ppt

出库与运输 涉及条款 4501:出库复核记录： 购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人. 记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年. 出库与运输 涉及条款 4601:对有温度要求的药品的运输,应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施. 出库与运输 涉及条款 药品出库检查（4302） 药品出库时异常问题 1、包装内有异常响动和液体渗漏; 2、外包装破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏; 3、包装标识模糊不清或脱落; 4、药品已超过有效期. 存在问题 1、药品出库复核把关不严，质量控制流于形式; 2、出库复核时不检查药品包装状况，造成不合格品出库； 3、不认真核对出库凭证，不复核药品批号，造成不合格药品出库和票、帐、物不符的现象，甚至出现发错货的问题. 第八部分 销售与售后服务 销售与售后服务 共10项 其中严重缺陷项目*4项 一般缺陷项目6项 销售与售后服务 涉及条款 *5001:企业应依据有关法律法规和规章,将药品销售给具有合法资格的单位 销售与售后服务 涉及条款 *5302:企业应按规定建立药品销售记录,记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位,销售数量、销售日期等项内容. 销售记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年. 销售与售后服务 涉及条款 5702:企业应按国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度,注意收集由本企业售出药品的不良反应情况.发现不良反应情况,应按规定上报有关部门 药品不良反应:主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 存在问题 1、药品销售环节违规现象。主要表现在：不对客户进行合法资格的审核； 2、不按照客户经营范围销售药品； 存在问题 3、企业对售后工作开展不到位 分两种情况: (1)第一种是90%企业售后工作未开展 (2)即使开展也不是很好,比如,座谈、走访、多方面联系,不良反应情况反馈不及时等等 谢谢大家! 第三部分:设施与设备 设施与设备 共22项 其中严重缺陷项目*4项, 一般缺陷项目18项 设施与设备 涉及条款 仓库面积（*1901） （建筑面积） 小型企业 500 m2 中型企业 1000 m2 大型企业 1500 m2 在新修订的讨论稿中对库房面积要求只要与经营规模相适应即可. 现在我省执行的GSP标准按照原来的规范标准执行. 药品库房温湿度条件（*1904） 有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房 冷库温度： 2oC—10 oC 阴凉库温度： 20oC 常温库温度：0oC—30 oC 库房湿度： 45%—75% 药品仓库的设施设备 （ 2101～2106 ） 2101:保持药品与地面之间有一定距离的设备 2102:避光、通风和排水的设备 2103:监测和调节温、湿度的设备 2104:防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备 2105:符合安全用电要求的照明设备 2106:适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备 存在问题 1、库房面积达不到标准 2、药品经营相关的设施设备方面的问题。 3、库房出现、破损、污染等现象； 4、温湿度调控、检测设备不能正常工作。 设施与设备 质量是药品的生命！一个合格的药品除了要按照国家药品标准生产外，贮藏条件也是保证其质量的重要环节 如果库存条件保证不了药品质量，会危害到广大人民群众的用药安全。 第四部分 进 货 进 货 共16项 其中严重缺陷项目*7项 一般缺陷项目9项 进 货 首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业 审核内容：资格和质量保证能力 审核部门：业务部门会同质量管理机构 审核方法：资料审核，必要时实地考察 审核批准：批准后进货 进 货 首营品种：本企业向某一药品生产企业 首次购进的药品 审核范围：新规格、新剂型、 新包装 审核目的：合法性、质量基本情况 审核内容：批准文号