LAPC2000型高效液相色谱仪验证方案(ACT)….docVIP

验证文件 类别：验证方案 编号：STP-VMP-xxx 部门： 质量保证部 页码：共9页 LA PC2000型高效液相色谱仪验证方案 版 次：第0版 起 草： 年 月 日 审 核： 年 月 日 验证小组会签： 年 月 日 批 准： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 复印数：2份 分发至：质量保证部、设备部 关于成立LA PC2000型高效液相色谱仪验证小组的通知 为了加速我企业GMP认证的步伐。顺利的完成验证工作，特成立 LA PC2000型高效液相色谱仪验证小组，小组成员如下： 组长： 组员： 验证小组的职责：1、负责起草验证方案、报告，确定再验证周期，报质量保证部审 核，总工程师批准。 2、组织质量保证部及有关部门对本方案进行实施。 本通知自下发之日起，各有关部门要积极配合验证小组的工作，争取早日圆满完成验证工作。 质量保证部 2002年7月5日 目 录 一、概述…………………………………………………………………………1 二、验证内容……………………………………………………………………1 三、职责…………………………………………………………………………1 四、安装确认(IQ).………………………………………………………………2 五、运行确认(OQ) ………………………………………………………………4 六、再验证…………………………………………………………………………7 七、验证结果…………………………………………………………………… 7 八、验证报告（附）………………………、验证合格证书(附) ……………………………………………………9 一、概述 1.1 设备概述： 本仪器的输液泵为单泵恒流结构，泵压平稳，流速可在0-10ml/min之间任意选择，为触摸键盘输入式，为单片机控制。 检测器为单波长紫外可见检测器，波长可在190-800nm之间任意可调，面板为旋钮式和开关式控制。 有数码管显示窗，可观察氘灯的起辉情况和AU值的升降情况。 工作站运用的是美国LA公司提供的“ANASTAR”软件，此软件独立运行，热行处理色谱数据功能。 本仪器主要用于xxx的含量及杂质检测。 1.2仪器基本情况确认表： 仪器名称 仪器编号 安装部门 安装日期 生产厂家及型号 启用日期 二、验证内容 本方案主要包括LA型高效液相色谱仪的安装确认（IQ）, 3.2 质量保证部 ⑴ 根据验证对象成立验证小组。 ⑵ 负责验证方案及报告的审核。 ⑶ 负责LA PC2000型高效液相色谱仪再验证周期的确认。 1/9 ⑷ 负责发放验证合格证书。 ⑸ 组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。 ⑹ 负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。 3.3 设备部 ⑴ 负责组织设备安装。 ⑵ 负责LA PC2000型高效液相色谱仪的校正。 ⑶ 负责检修方案的制订，建立设备操作、维护保养及清洁规程。 四、安装确认（IQ） 4.1 资料档案 文件资料名称 编号 存放处 备注 仪器使用说明书 维修手册 设备卡 LA PC2000型高效液相色谱仪标准操作规程 分析仪器清洁标准操作规程 LA PC2000型高效液相色谱仪维护保养标准操作规程 xxx检验标准操作规程 清洁记录 维护保养记录 使用记录 检查人： 复核人： 日期： 4.2 维修服务 服务单位名称： 2/9 地 址： 联 系 人： 电 话 号 码： 4.3技术特性 4.3.1 关键性仪表确认表： 类型 生产厂家 系列号 校正证明或证明号 校正周期 检测器显示屏 微机 柱温箱显示屏 检查人： 复核人： 日期： 4.3.2 消耗性备件确认表 品名 生产厂家和型号 数量 存放处 氘灯 柱前接头 无死体积接头 保险器 信号线 检查人： 复核人： 日期： 3/9 4.4一般状况 4.4.1 仪器其它方面是否符合采购质量标准？ 4.4.2 仪器的安装是否符合本公司GMP