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* 不符合项报告及纠正措施要求-- 附表7 受审核部门 相关部门 审核日期 文控中心 品质部/生产部 年 月 日 不符合项描述： 1、文控中心。无受控文件总目录，文件摆放不规范，没有一套有效的管理方法，目前只管四种文件，其它受控文件归谁管理不清楚 2、生产现场在受控文件管理上存在诸多问题，其表现有：（1）过时文件仍在使用；（2）工艺图纸无责任人签名；（3）现场工艺文件更换不及时；（4）文件更新跟不上现场生产/检验的要求。 不符合：1、ISO9001:2008版中4.2.3/4.2.4 2、《质量手册》--文件和资料控制程序的有关要求。 审核员： 责任部门代表： 年 月 日 原因分析： 1、对受控文件是否都纳入资料室管理，没有明确规定 2、现场生产负责人对工艺文件使用/管理意识谈薄 3、没有制定一套文件管理具体实施细则 4、现场工艺无专人监督考核。 建议采取的纠正措施： 1、制定现场工艺管理实施细则 2、制定文件和资料管理具体实施办法 3、加强对生产领班科文/QC领班科文的文件管理培训 4、确定专人实行现场工艺监督的检查与考核 5、上述工作在8月份完成 董事长审批： 1、请质办先拿出受控文件实行分部门管理的意见来。 2、现场文件管理应纳入整个生产现场管理之中，由行政办负责监督执行。 责任部门负责人： 审核人员： 年 月 日 纠正措施验证： 1、全质办已于 月 日制定了一个受控文件分部门管理表（草案），有关部门已按（草案）分管要求正在着手清点、管理 2、全质办已于 月 日制定了”关于加强生产现场管理的若干规定“已将现场使用文件管理纳入其中，行政办已开始负责监督执行，初见成就。 审核员： 年 月 日 不符合项报告及纠正措施要求-- 附表8 XX厂 程序文件QP101-B 报告编号A94-012 受审核部门 设计科 部门负责人 陈志刚 审核员 王大明 审核日期 XX年8月3日 不合格事实陈述 XX年新产品WP-807型空调器在样机试验后的设计评审报告（编号为SPXX003号，XX年7月15日发布）中有三项指标未满足设计输入要求（噪声过大,制冷时间过长,耗电量过大）,评审结论为”修改设计,再做样机测试.”但设计科未执行此结论就通知生产车间按原样品试制图纸小批投产10台.这种做法违反 了设计评审的目的和结论,也不符合质量手册和标准的规定。 不符合 标准：GB/T19001-ISO9001 7.3.4设计和开发评审 程序：QP111新产品开发/设计程序 不合格类型 : A 体系性 B 实施性 C 效果性 审核员 王大明 日期:XX年8月3日 部门负责人:陈志刚 日期:XX年8月3日 建议的纠正措施计划: 1、已开始投产的10台WP-807型空调器全部停止生产。可用元器件拆下经验证后重新办理入库。 2、设计科制订修改设计的计划，根据SP94003号评审报告结论修改设计，批准后再试制一台测试。 3、修改新产品开发/设计程序，增加未经评审组长会签的图纸不能用作小批试生产的规定。 4、以上各措施应在8月12日前完成。 部门负责人：陈志刚 XX年8月4日 审核员认可：王大明 XX年8月4日 批准纠正措施计划 管理者代表： 赵刚 日期XX年8月5日 纠正措施完成情况 1、已开始投产的10台wp-807型空调器已于8月4日全部停止生产，已领出或已装入的压缩机等元器件已检验或验证后送回原材料库，8月8日前已完成。 2、修改设计计划已于8月8日制订，由设计科长签发。 3、QP111程序已增加评审组长会签的规定，新版QP111A程序已于8月11日由质管办发布 部门负责人：陈志风