药事管理学特殊管理的药品分析报告.pptVIP

学习内容 《中华人民共和国刑法》第三百五十七条规定：“本法所称的毒品，是指鸦片、海洛因、冰毒、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。” 积极参与国际麻醉药品和精神药品管制事务 （2）麻醉、精神药品的种类范围 麻醉药品123种，我国可自行生产的麻醉药品为25种 阿片类：阿片，阿片片，阿片町 可卡因类：可卡因，可卡因注射液 大麻类：大麻（脂） 合成药类：杜冷丁，美沙酮， SFDA指定其它易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂：罂粟壳，吗啡，可待因、乙基吗啡（狄奥宁），福尔可定（福可定）；复方樟脑酊 3 麻醉药品和精神药品的管理 3 麻醉药品和精神药品的管理 精神药品132种；其中第一类和第二类分别是53种和79种；我国可自行生产的第一类为7种，第二类有33种。 第一类：咖啡因，安钠咖，司可巴比妥（速可眠）、丁丙诺非、哌醋甲酯（利他林）等 第二类：戊巴比妥，巴比妥、苯巴比妥、安定，硝基安定，氨酚待因，氯氮卓（利眠宁） ，卡马西平、氯硝西泮、氟西泮、艾司唑仑、三唑仑等 （3）种植、实验研究和生产管理 麻醉药品药用原植物的种植管理 总量控制 SFDA根据需求总量制定年度生产计划。 SFDA和农业部根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品原植物年度种植计划。 药用原植物种植企业应当向SFDA和国务院农业主管部门定期报告种植情况 3 麻醉药品和精神药品的管理 3 麻醉药品和精神药品的管理 实验研究的管理 条件：SFDA批准 以医疗、科学研究或者教学为目的； 有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度； 单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 实验研究限制 实验研究需立项，SFDA检查合格后发立项批件，批件不得转让。实验须在3内年完成 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。 生产管理 定点生产制度 定点企业的审批 生产管理 定点生产企业的销售管理 专有标志管理 3 麻醉药品和精神药品的管理 （4）经营管理 定点经营制度 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。 定点企业需审批 销售管理 销售范围 全国性批发企业可以向有资质区域性批发企业、医疗机构及其它批准的单位出售麻醉药品和第一类精神药品。 区域性批发企业只可以在区域内销售麻醉药和一类精神药品。 全国和区域性批发企业可以从事二类精神药品批发 3 麻醉药品和精神药品的管理 销售规定 药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和一类精神药品原料药。但供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由有资质的药品批发企业经营。 大型连锁零售药品企业比批准可以销售二类精神药品 罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产及医疗配方 批发企业向医疗机构销售麻醉药品和一类精神药品，应将其送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。 麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格 3 麻醉药品和精神药品的管理 购进管理 以生产为目的或以经营为目的购进，须向定点生产企业或批发企业购买. 3 麻醉药品和精神药品的管理 （5）使用管理 《印鉴卡》管理 有相关的诊疗科目 有培训合格、专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员； 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师； 有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。 3 麻醉药品和精神药品的管理 处方医师资格及处方注意事项 执业医师进行培训，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。取得处方资格后，方可在本医疗机构开具麻和一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方. 开具麻醉、精神药品必须使用专用处方。 注射剂仅限本院使用，或者由医务人员出诊到患者家中使用。 非注射剂需提供相关证明材料方可代办处方。 3 麻醉药品和精神药品的管理 处方管理 处方格式及颜色 麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。 3 麻醉药品和精神药品的管理 处方剂量控制 麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量 ；其他剂型处方不得超过3日用量 为癌痛、慢性中、重度非癌痛开方注射剂不得超过3天量，控缓释制剂处方不得超过15日用量 ；其他剂型不得超过7天量 第二类精神药品处方一般不得超过7日用量； 麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。 3 麻醉药品和精神药品的管理 （6）储存和运输管理 储存管理 储存专库，应该满足：①安装专用防盗门，实行双人双锁管理；②具有相应的防火设施；③具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。 麻醉药品定点生产企业应当将麻醉